截至2026年9月，已有11款体外诊断（IVD）产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序公示，其中测序类IVD占据6席。
最新于9月9日公示的是普瑞基准生物医药的“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒”。这些产品涵盖基因分型、结核耐药检测、肺癌药敏及基因测序仪等前沿领域，涉及微流控、纳米孔测序及联合探针锚定聚合测序等多种创新技术。
依据《创新医疗器械特别审查程序》，入选产品需满足核心技术拥有中国发明专利、完成前期研究且数据可溯源、工作原理国内首创或性能有根本性改进等严格条件，旨在鼓励具有显著临床价值和国际领先水平的技术创新。
这一趋势反映出我国IVD行业正加速向高精度、个性化及源头创新方向转型，特别是基因测序技术在临床诊断中的应用日益深化，为精准医疗提供了强有力的工具支持。
