宁波健世科技股份有限公司（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）（股份代号：9877）自愿公告
本公告乃由宁波健世科技股份有限公司（「本公司」，连同其附属公司，统称「本集团」）按自愿基准作出，以向本公司股东及潜在投资者提供有关本集团最新业务及新产品开发的最新资料。
本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的多中心随机对照临床试验（「TRAVEL III」）6个月期随访结果及多中心临床试验（「TRAVEL II」）2年长期随访结果于2026年美国经导管心血管学术大会（TCT 2026）发布，展现了本公司产品在安全性、有效性及耐久性方面表现优异，预期能够满足广泛的、未被满足的临床需求。
一、LuX-Valve Plus TRAVEL III研究6个月期随访结果
TRAVEL III是一项中国前瞻性、多中心、随机对照临床试验，旨在评估LuX-Valve Plus联合最优药物治疗（TTVR+OMT）对比单纯最优药物治疗（OMT），于重度三尖瓣反流患者中应用的安全性及有效性。
本研究共有118例受试者接受治疗，其中TTVR+OMT组76例，OMT组42例。
TTVR+OMT组患者中位年龄73.0岁，中位STS评分（TVR）8.8%；54.0%的患者显示重度（Severe）三尖瓣反流，31.6%显示极重度（Massive）三尖瓣反流，14.4%显示瀑布样（Torrential）三尖瓣反流。OMT组患者中位年龄73.5岁，中位STS评分（TVR）8.3%；54.8%的患者显示重度（Severe）三尖瓣反流，42.9%显示极重度（Massive）三尖瓣反流，2.3%显示瀑布样（Torrential）三尖瓣反流。研究中42.1%的受试者植入≥55mm尺寸瓣膜。LuX-Valve Plus共有40mm—70mm七个尺寸的瓣膜，可覆盖广泛的瓣环尺寸。
重度三尖瓣反流患者临床治疗选择有限，存在大量未被满足的临床需求。TRAVEL III首次提供随机对照证据，证实对于外科高风险重度三尖瓣反流患者，采用LuX-Valve Plus的经颈静脉三尖瓣置换方案具备临床获益。
临床结果显示
（1）手术成功率为98.7%（75/76）；及
（2）平均器械操作时间为37.1±18.4分钟。
有效性结果显示
（1）以治疗后6个月，由受试者存活、无心衰再入院、三尖瓣反流程度下降≥1+、NYHA心功能改善等级≥1级组成的复合终点事件发生率作为主要有效性评价指标，TTVR+OMT组达标率为82.9%，OMT组为4.8%，率差达78.1%（95% CI 67.5—88.8；P<0.001），TTVR+OMT组显著优于OMT组。
（2）于三尖瓣反流等级改善方面，6个月随访时TTVR+OMT组全部患者反流程度改善≥1级，93.2%的患者反流程度≤中度，术后6个月平均跨瓣压差为2.1±1.1mmHg，瓣膜功能良好；
（3）于美国纽约心脏协会心功能改善方面，TTVR+OMT组88.0%的患者术后心功能等级改善≥1级，显著优于OMT组（34.38%）。
安全性结果显示（经临床事件判定委员会CEC判定）
| 复合事件 | TTVR+OMT（N=76）30天 | TTVR+OMT（N=76）6个月 | OMT（N=42）6个月 |
| 全因死亡 | 1例（1.3%） | 1例（1.3%） | 1例（2.4%） |
| 急性肾衰竭 | 2例（2.6%） | 2例（2.6%） | 0 |
| 心肌梗死 | 0 | 0 | 0 |
| 卒中 | 0 | 0 | 0 |
| 中转外科三尖瓣置换或成形术 | 3例（3.9%） | 4例（5.3%） | 1例（2.4%） |
| 严重出血 | 4例（5.3%） | 4例（5.3%） | 0 |
| 重大心脏结构并发症 | 1例（1.3%） | 1例（1.3%） | 0 |
| 重大穿刺点及血管并发症 | 0 | 0 | 0 |
| 器械相关的肺栓塞 | 0 | 0 | 0 |
| 新发房室传导阻滞引起的起搏器植入 | 1例（1.3%） | 2例（2.6%） | 0 |
| 复合事件发生率 | 8例（10.5%） | 10例（13.2%） | 1例（2.4%） |
尽管入组患者病情复杂、反流程度严重，TRAVEL III研究6个月期随访结果仍显示出LuX-Valve Plus联合药物治疗显著优于单纯药物治疗的临床获益，同时保持了优异的操作成功率与可控的安全性事件发生率。LuX-Valve Plus为重度三尖瓣反流患者提供了令人鼓舞的治疗选择，满足大量未被满足的临床需求。
二、LuX-Valve Plus TRAVEL II研究2年期随访结果
TRAVEL II是一项中国前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性及有效性，共纳入中国15家中心的96例患者，本次为该研究的2年期长期随访结果。
研究入组患者平均年龄71.4岁，平均STS评分9.1%，心房颤动占比79.2%；38.5%的患者显示重度（Severe）三尖瓣反流，27.1%的患者显示极重度（Massive）三尖瓣反流，34.4%的患者显示瀑布样（Torrential）三尖瓣反流。
临床结果显示
（1）器械成功率为96.8%，手术成功率为95.8%；及
（2）平均器械操作时间为35.6±20.8分钟。
有效性结果显示
（1）于三尖瓣反流等级改善方面，2年期随访疗效持续稳固，所有患者均未出现重度及以上三尖瓣反流；瓣膜功能长期稳定，平均跨瓣压差30天为2.37±0.88mmHg，1年为2.6±1.3mmHg，2年为2.76±1.30mmHg，长期维持在极低水平；
（2）于心功能改善方面，2年随访时96.8%的患者术后心功能等级为I/II级；
（3）于生活品质改善方面，患者堪萨斯市心肌病问卷评分及6分钟步行距离维持稳定提升；此外，患者体循环淤血持续缓解，2年心力衰竭再住院率处于较低水平。
安全性结果显示
| 复合事件（全分析集，N=96） | 30天 | 12个月 | 2年 |
| 全因死亡 | 1例（1.0%） | 4例（4.2%） | 5例（5.2%） |
| 急性肾衰竭 | 1例（1.0%） | 1例（1.0%） | 1例（1.0%） |
| 急性肝功能衰竭 | 0 | 0 | 0 |
| 重度瓣周漏 | 2例（2.1%） | 2例（2.1%） | 2例（2.1%） |
| 新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器 | 1例（1.0%） | 2例（2.1%） | 2例（2.1%） |
| 使用ECMO或IABP | 0 | 0 | 0 |
| 心肌梗死 | 0 | 0 | 0 |
| 卒中 | 0 | 2例（2.1%） | 2例（2.1%） |
| 中转外科三尖瓣置换或成形术 | 3例（3.1%） | 3例（3.1%） | 3例（3.1%） |
| 心脏穿孔、血管损伤 | 0 | 0 | 0 |
| 危及生命的大出血 | 0 | 0 | 0 |
| 复合事件发生率 | 9例（9.4%） | 16例（16.7%） | 17例（17.7%） |
注：2年期随访结果中17例复合主要不良事件中仅1例发生于随访12个月期之后；2年期随访期间无器械相关肺栓塞、无危及生命的大出血、无重大心脏结构事件发生。
TRAVEL II研究2年期临床随访结果展现了LuX-Valve Plus在长期的临床表现优异，在进入更长的临床观察期后，保持较低的安全性事件发生率，瓣膜功能长期稳定，有效性持续提升，使得患者的心功能和生活品质进一步改善，带来持续的临床获益。
三、产品全球临床应用进展
截至本公告日期，本公司自主研发的LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统全球范围内完成植入已超1200例，最长随访记录超过七年，产品已取得欧盟MDR CE认证，同时获得FDA批准开展美国确证性临床试验，并获美国医保批准，标准诊疗及研究器械均被Medicare医保覆盖。研究从随机对照临床有效性、长期耐久性等维度，全方位夯实了产品的循证医学基础。公司覆盖的三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣全产品线多重研究成果和临床应用优势陆续于TCT 2026大会上获得全球与会专家学者的高度关注和广泛赞誉。本公司将依托独特先进的产品设计、多元的产品组合及在全球重要国家地区优异的临床表现、大量成功临床应用经验，持续推进产品组合在全球范围内的临床应用与商业化进程，为更多结构性心脏病患者提供创新治疗方案。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警告声明：概不保证本公司将最终成功开发LuX-Valve Plus将其推向市场及／或商业化。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时请审慎行事。
承董事会命 宁波健世科技股份有限公司 执行董事兼首席执行官 潘斐先生
