美国先进医疗技术协会（AdvaMed）2026年年会本周在华盛顿举行，来自监管部门、跨国企业与创新企业的代表围绕医疗器械审评现代化、人工智能医疗器械监管、供应链韧性及全球监管协同展开讨论。
与会人士普遍认为，FDA在人员与预算方面的不确定性正成为行业关注焦点。多家企业高管表示，审评周期的可预期性直接影响产品上市节奏与研发投入决策，希望监管机构保持审评资源与沟通渠道的稳定。
在人工智能医疗器械议题上，讨论集中于算法的上市后监测、数据集代表性与变更管理。与会专家提出，应建立适应模型迭代的柔性监管路径，同时明确临床验证与真实世界性能追踪的责任边界。
关于全球监管协同，会议呼吁推动医疗器械单一审核程序（MDSAP）与各国互认机制深化，减少重复审评带来的成本。供应链方面，代表们强调关键零部件多元化布局与库存透明度的重要性。
会议同期发布的行业展望指出，心血管、神经调控、手术机器人与数字疗法仍是投资与创新热点，但支付端压力与临床证据要求上升将持续影响商业化路径。
