2026年10月31日，在第九届中国药品监管科学大会上，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》。
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》，是中国药品监督研究会自2017年启动编撰以来，推出的第十部行业报告。主编王兰明、耿鸿武，副主编于清明、蒋海洪、卢忠。蓝皮书始终以行业观察者、忠实记录者与产业推动者的多元视角，持续追踪医疗器行业发展，忠实镌刻中国医疗器械行业十年转型跨越的发展足迹，见证产业由规模扩张转向创新引领的深刻变革，捕捉产业底层逻辑，把脉时代发展脉搏。
全书共设总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇、附录七大板块，系统复盘2025年国内医疗器械行业整体发展现状，剖析现存短板与现实挑战，预判行业未来发展走向，并针对性提出对策建议。本报告可为政府监管决策、行业学术研究、企业研判市场提供详实参考，具备重要的实践价值与行业指导意义。
截至2025年底，我国医疗器械生产企业总数为33210家，比上年同期增加458家；全国医疗器械生产企业主营业务收入约为12408亿元，比上年增长约3.4%。我国医疗器械经营企业共1519603家，比上年同期增加90063家。
| 指标 | 2025年底数值 | 同比变化 |
| 医疗器械生产企业总数 | 33210家 | 增加458家 |
| 医疗器械生产企业主营业务收入 | 约12408亿元 | 增长约3.4% |
| 医疗器械经营企业数量 | 1519603家 | 增加90063家 |
2026年是“十五五”规划开局之年，做好医疗器械监管工作应严格落实“四个最严”要求，认真贯彻落实全国药品监督管理工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持稳中求进、提质增效，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，切实以高效能监管保障医疗器械高水平安全、促进医疗器械产业高质量发展、造福人民群众。
展望未来，我国医疗器械行业将进入“创新驱动、合规发展、全球布局、提质增效”的新阶段。随着监管科学化、标准化水平持续提升，企业的创新能力与合规意识不断增强，产学研医协同创新机制逐步完善，我国医疗器械行业将突破更多关键核心技术，培育更多“全球新”产品，医疗器械行业将保持高速增长态势，为健康中国建设提供更加坚实的支撑。
一、多措并举做强医疗器械产业，助力我国迈向器械强国
2026年10月31日，在第九届中国药品监管科学大会上，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》。医疗器械产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是衡量一个国家高端制造业和科技创新水平的重要标志。为贯彻实施《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，推动我国从医疗器械大国向医疗器械强国迈进，构建自主可控、安全高效、具有全球竞争力的产业体系，本报告提出以下对策建议。
（一）推动企业竞争力提升
医疗器械生产经营企业要切实履行全生命周期主体责任，不断增强法治意识，提高合规水平，建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保产品质量持续合规。企业要密切关注国内外医疗器械市场需求变化，从本企业实际出发，不断适应市场新变化，及时调整企业发展方向与经营模式。企业要将法规要求嵌入研发、生产、质量控制全流程，加强与监管部门、医院、科研机构的交流与合作，及时掌握行业政策与技术发展趋势。建立多元化原材料与核心部件供应体系，推动国产化替代和本地化生产，提高关键环节的自给自足能力。针对关键工艺、关键材料与关键部件，建立质量评估与追溯机制，确保每批产品均可追溯、可召回、可评估。建立唯一标识与信息追踪体系，提升售后服务与不良事件报告的时效性。
（二）加强监管能力建设
要持续深化改革，完善法规体系，优化审评审批流程，强化上市后质量管理体系建设。要加强监管人员专业培训，提升创新产品审评和监管能力。推进“人工智能+药品监管”模式建设，打造一体化药品智慧监管体系。开展监管科学研究，制定专项监管政策与标准，适配新产品发展。引入与创新产品和模式相适应的监管方法，例如，人工智能辅助监管、穿透式监管、沙盒监管等新模式。加强对创新产品，尤其是“全球新”产品的前置指导，加快产品研发进程。积极参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）等，主动借鉴国际标准和技术指南，不断提升医疗器械监管体系与国际接轨程度，提高监管科学化水平，加快监管法规和行业发展国际化进程。
（三）加强跨部门协调联动
医疗器械只有进入临床应用并获得支付，才能实现其价值。要完善市场应用链条，建立“三医”协同机制。建议建立创新医疗器械专门通道，对获准上市的产品，在临床应用、收费立项、医保支付等环节给予支持。完善采购与医保支付激励政策，优化带量采购规则，为创新产品设置灵活的增补窗口期，对创新医疗器械给予合理竞价、采购量倾斜。畅通招标进院通道，适当简化创新医疗器械进院审批流程，支持临床急需、国产替代创新产品及时挂网、进院，对国产高端医疗器械优先挂网，缩短入院周期。支持创新医疗器械示范应用，鼓励在国家级医学中心、区域医疗中心等高水平医院设立创新医疗器械示范应用中心，通过临床验证和迭代升级，加速产品的推广应用。加大财政、税收、金融支持力度，鼓励创新医疗器械研发与产业化。
（四）打造行业创新生态
创新是产业发展的核心驱动力，要强化源头创新，搭建医企常态化合作平台，构建产学研医深度融合体系，推动高校、科研院所、医院与企业联合开展研发与成果转化活动，形成以企业为主体、以市场为导向、产学研医协同的高效创新生态。落实《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，加强产学研医协同创新，推动前沿技术成果转化，推出更多创新医疗器械产品。建立医工协同创新中心，鼓励医院与企业共建实验室、共享临床数据、联合开展临床试验。借鉴先进地区经验，由政府出资引导，吸引社会资本参与，设立专注医疗器械成果转化的联合基金。重点支持从实验室“最初一公里”到产品上市“最后一公里”的关键环节，打通成果转化堵点。加强产业链、供应链建设，推动上下游企业协同发展，提升产业整体竞争力。
（五）助力企业“扬帆出海”
国际化是实现技术溢出的关键路径。在全球化背景下，我国必须增强行业竞争力，支持企业参与全球竞争。支持企业开展海外认证、境外建厂、国际并购，推动产品出口与海外布局，并提供通关与外汇便利。推动审评审批标准与检测报告的协调与互认，降低企业重复检测和认证成本。建立“医疗器械出海公共服务信息平台”，整合发布全球主要市场的法规、标准、准入要求等信息，解决企业出海过程中面临的信息不对称问题。企业要在符合各目标市场法规的前提下，制定清晰的注册与合规路径，确保符合当地监管要求。与此同时，加强国际认证与区域协作，提升本地化服务能力、售后响应速度与市场适配度，提升企业对复杂市场环境的适应能力。对海外市场，要结合本地法规与市场环境，构建区域供应链网络，降低跨境物流与关税波动带来的不确定性。
综上所述，我国医疗器械行业正进入“创新驱动、合规发展、全球布局、提质增效”的新阶段。未来，随着监管科学化、标准化水平持续提升，企业的创新能力与合规意识不断增强，产学研医协同创新机制逐步完善，我国医疗器械行业将突破更多关键核心技术，培育更多“全球新”产品，医疗器械行业将保持高速增长态势，为健康中国建设提供更加坚实的保障。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》p25-27，社会科学文献出版社2026年10月）
二、国家药监局优化器械分类管理，赋能高端医疗器械创新发展
2026年10月31日，在第九届中国药品监管科学大会上，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》。2026年，贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等一系列政策文件要求，精准把握医疗器械分类工作面临的形势和挑战，科学谋划，提高医疗器械分类工作水平。
面对各种新挑战、新要求，可以从以下几个方面着手，提高医疗器械分类工作效能，推动医疗器械科学监管。
一方面，当技术成熟度提升，高风险产品安全可控性增强时，有关部门应适时下调管理类别，在保障安全的前提下降低企业合规成本；若技术迭代或应用场景拓展导致产品风险升高，则应及时上调管理类别，加强监管。另一方面，针对人工智能辅助诊断设备、可穿戴医疗设备、脑机接口设备等跨界创新产品，快速评估其风险属性，将其纳入分类管理范畴，填补监管空白，推动医疗器械分类管理向精准化、科学化、前瞻性迈进，为创新发展提供坚实支撑。
在现有医疗器械分类系统平台的基础上，构建集智能辅助决策、风险实时预警、数据动态更新于一体的智慧化医疗器械分类平台，提升办理能力和效率。该平台深度融合人工智能技术，提供实时决策依据，大幅降低人工判断的主观性和知识结构等造成的片面性，有效规避行政裁量风险，并提高办理效率。同时，该平台还可以按照要求进行相关数据分析等，提升监管效能，为医疗器械创新发展提供监管技术支撑。
按照“健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制”部署，系统完善高端医疗器械分类界定指导体系，为注册申报提供清晰、高效的指引。2026年，医疗器械分类工作重点聚焦新功能、新技术、新产品，如脑机接口产品、医用机器人、医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理及流程优化软件等，开展医疗器械指导原则研究，明确产品管理属性和类别划分依据，为研发、注册提供可预期的技术依据，加速创新产品上市进程，推动高端医疗器械高质量发展。
为规范医疗器械分类工作，需要加强对省级药品监管部门的指导，定期组织分类规则、指导原则及典型案例培训，通过系统性技术培训与指导，提升基层工作人员的专业能力。针对监管热点、共性问题及技术争议，建立快速响应机制，及时研究明确判定尺度，避免地域差异导致标准不统一。同时，构建常态化监督检查体系，通过抽查省级部门医疗器械分类结果、开展交叉互评等方式，对审批质量进行动态监控。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》p60-63，社会科学文献出版社2026年10月）
三、多措并举推动人工智能医疗器械规范创新落地
2026年10月31日，在第九届中国药品监管科学大会上，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》。人工智能医疗器械是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械。自2020年首个基于深度学习的辅助诊断软件获批以来，我国人工智能医疗器械产业实现从技术验证到规模化应用的转变。
2025年，随着大模型技术的成熟和临床应用场景的拓展，人工智能医疗器械产品形态更加多元，从单一的影像辅助诊断扩展至手术机器人、脑机接口、慢病管理及康复护理等领域。
为促进人工智能医疗器械全面发展，需要进一步完善“揭榜挂帅”与有关部委中试基地的联动机制。“揭榜挂帅”机制作为问题导向型技术攻关的重要抓手，应注重与有关部委中试基地的功能衔接，确保从技术研发到临床验证的无缝衔接。例如，在医疗影像、临床决策支持等关键领域，可以通过设立跨区域协同创新平台，整合多方资源，加速技术突破与成果转化。此外，推进区域医疗数据共享试点扩围也是当前政策协同的重点方向之一。长三角、珠三角等地区的实践经验表明，建立统一的数据共享标准与机制，能够有效提升数据利用效率，同时促进区域内人工智能医疗器械产业协同发展。未来，应在国家层面推动更多区域加入试点范围，并构建统一的数据治理框架，以实现数据资源的高效配置与利用。
随着人工智能医疗器械的快速发展，建立动态审评标准与全生命周期监管机制成为优化监管体系的核心任务。一方面，建议进一步优化审批程序并完善审评标准，以适应人工智能技术快速迭代的需求。例如，可以引入基于风险分级的审评模式，对高风险产品进行严格审查，同时为低风险产品审批提供快速通道。另一方面，需要加强对人工智能医疗器械产品的全生命周期监管，包括研发阶段的数据质量管理、上市后的性能监测以及退市前的风险评估。此外，伦理与安全问题同样不容忽视，特别是在算法可解释性与数据隐私保护方面，应构建更加完善的框架以确保患者权益不受侵犯。通过采取上述措施，各地可有效提升监管效能，为人工智能医疗器械健康发展提供制度保障。
进一步推动人工智能医疗器械的临床应用，需要扩大医保覆盖范围并提升医保支付的灵活性。首先，明确将人工智能辅助诊断纳入医保支付目录的具体范围，并根据不同场景下的应用效果制定差异化的支付标准。例如，在基层医疗中广泛使用的AI辅助诊疗系统，可采用按服务量付费的方式进行结算；而在三甲医院中应用的高精度影像AI或多模态诊断系统，可通过按效果付费的方式进行结算。其次，针对医疗机器人等高端设备，探索多元化的支付方式，如将租赁费用纳入医保报销范围，从而降低医疗机构的初始投资成本。最后，鼓励社会资本参与AI医疗服务的商业化探索，通过服务订阅、效果分成等创新模式，形成政府与市场共同驱动的良好局面。
可信数据空间及高质量数据集的建设是培育人工智能医疗器械创新生态的重要基础。当前，我国在医疗数据获取与整合方面仍面临诸多挑战，因此，亟须通过政策引导与技术手段相结合的方式加以解决。未来，应进一步推动可信数据空间普及，通过区块链、联邦学习等技术手段，实现数据的安全共享与高效利用。同时，加大对中试基地等创新平台的投入力度，支持其在数据标注、模型训练及临床验证等环节发挥更大作用。
未来我国人工智能医疗器械产业应坚守医疗器械安全有效的监管底线，锚定临床真实需求，推动技术创新与成果落地，破解产学研转化渠道不畅、临床适配不足等行业痛点。在发展路径上，坚持创新活力与监管规范相统一，依托研审联动机制优化创新产品转化路径，推动人工智能技术与医疗器械深度融合，稳步拓展临床应用场景，同时补齐数据治理、技术转化、基层应用等短板，实现规范发展与产业升级。以“春雨行动”为引领，人工智能医疗器械将持续深耕医疗刚需、筑牢安全根基，真正赋能医疗服务提质增效，为健康中国建设提供坚实的产业与技术支撑。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》p105-113，社会科学文献出版社2026年10月）
