启明医疗置换系统IDE申请获美国FDA批准

启明医疗-B（02500.HK）公布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统VenusP-Valve，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免（IDE）申请，为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。

2022年4月，VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证。目前，已覆盖中国、英国、意大利、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家。