2026年9月11日至9月17日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及4个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有503个器械获NMPA批准注册文件。
海外获批——FDA：
1. Emanate获得FDA 510(k)许可，批准Perio PODS™上市，这是首款获FDA批准的家用牙周伤口敷料，适用于非手术牙周治疗后使用。医疗科技公司Emanate Biomedical, Inc.已获得美国FDA对Perio PODS™的510(k)许可，这是一种专为家庭使用设计的牙周伤口敷料。该产品由一次性、患者定制且预装工程水凝胶的牙科托盘组成，旨在通过在关键愈合阶段形成临时屏障、防止进一步刺激，从而在洁治和根面平整等非手术治疗后保护受损的牙周组织。在美国，每年约有3100万例非手术牙周治疗用于诊治牙周炎，但迄今为止尚无获得FDA许可的用于术后组织保护的家用伤口敷料。
2. Aptitude宣布其新一代Metrix® COVID检测产品获得美国FDA 510(k)许可，标志着该公司首次获得FDA批准，并扩大了其分子诊断平台。在生物医学高级研究与发展局（BARDA）支持下开发的Metrix设备，将实验室级别的分子检测引入到紧急护理中心等去中心化场景。Metrix体积小巧、便于携带，已获准在免于CLIA认证的环境中用于非处方和专业用途。新的COVID检测试剂盒性能显著提升，分析灵敏度约为原紧急使用授权（EUA）版本的三倍，结果出具速度加快30%。
3. 美敦力宣布LigaSure™ RAS Maryland器械在Hugo™ RAS系统上获得FDA许可。这一批准扩大了Hugo RAS系统可用器械的范围，使美国外科医生能够在机器人辅助手术中使用美敦力的血管封闭技术。Hugo RAS系统已获准用于泌尿外科手术，商业化应用正在不断增加。
4. Merz Aesthetics旗下“BELOTERO®”玻尿酸“VOLUME+INTENSE”美国获批。Merz Aesthetics宣布旗下高端玻尿酸品牌Belotero的两款新品——用于中面部容积填充的BELOTERO VOLUME®及用于唇部塑形的BELOTERO INTENSE®，正式获得美国FDA批准。此次获批标志着Belotero产品线在美国市场实现全面覆盖。Belotero品牌拥有二十余年临床应用经验，获美、欧、中三重认证。
欧盟及其它——
1. Enable Biosciences宣布ADAP T1Define™获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，用于巴西的1型糖尿病自身抗体检测。该批准信息已于2026年7月6日刊登在巴西《联邦官方公报》上，将该设备归类为二类体外诊断工具。
2. 日本批准新型心血管器械：Elixir Medical宣布DynamX®冠状动脉生物适配器系统获得日本厚生劳动省（MHLW）监管批准。这使得DynamX®成为日本首款旨在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后恢复动脉功能的冠状动脉植入物，与药物洗脱支架相比显示出更高的患者生存率和更少的再次干预需求。
国内获批——NMPA最新获批器械产品明细：9月11日至17日，共有503个器械获NMPA批准注册文件
