国内首个AI医疗器械国家标准落地 AI医疗迈入合规量产时代

10月20日，国家药监局与国家标准委联合发布《人工智能医疗器械质量管理规范》，这是国内首个针对AI医疗器械的国家级标准，将于2027年1月1日起实施。（来源：国家药监局网站）

该标准明确了AI医疗器械全生命周期的数据管理、算法验证与可追溯要求，覆盖辅助诊断、影像识别、智能手术等主要产品形态。业内预计，标准落地将加速国产AI医疗器械从临床试验走向规模化商用。

目前国内已有超过80款AI医疗器械获批上市，集中在肺结节筛查、眼底病变识别等场景，合规门槛提升后，头部企业市场份额有望进一步集中。