上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）控股子公司武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”）与全资子公司江西透景生命科技有限公司（以下简称“江西透景”）于近日分别取得国家药品监督管理局、江西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
1、人类CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、ACE（I/D）基因检测试剂盒（荧光PCR法），注册人：康录生物，注册证编号：国械注准20263402101，注册证有效期：2026年10月09日至2031年10月08日，注册分类：第三类体外诊断试剂。预期用途：本产品用于体外定性检测人静脉全血DNA中CYP2D6*10位点、CYP2C9*3位点、ADRB1（1165G>C）位点、AGTR1（1166A>C）位点及ACE（I/D）基因型的基因多态性。
2、I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册人：江西透景，注册证编号：赣械准注20262400192，注册证有效期：2026年10月08日至2031年10月07日，注册分类：第二类体外诊断试剂。预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。
3、β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册人：江西透景，注册证编号：赣械准注20262400193，注册证有效期：2026年10月08日至2031年10月07日，注册分类：第二类体外诊断试剂。预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中β-胶原特殊序列（β-CTx）含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。
二、对公司的影响及风险提示
《高血压合理用药指南（第2版）》和《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》明确提出高血压用药时应该考虑药物基因组学因素。《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》增加了针对用药指导的分子生物学检验项目，包括用于指导高血压个体化用药的基因检测项目：CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、ACE（I/D）检测。本次获证的产品1用于临床辅助指导高血压药物的个体化用药，检测结果仅供临床参考。
