新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）已于2026年发布并将于2026年11月1日起施行。围绕新版GMP的核心变化，行业专家与企业代表展开讨论。
国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》将条款划分为关键项目、主要项目和一般项目三个等级，分别介绍生产许可核查和上市后监督检查的结论情形及判定原则，推动检查尺度统一、标准明确。
业内专家指出，新版GMP的核心理念是“不仅看结果，还要控过程”——企业不仅要保证最终产品检验合格，更要在设计开发、采购、生产、检验、放行全链条中建立有效的质量管理体系，强化过程控制与风险防控。
对医疗器械生产企业而言，新版GMP对验证与确认、变更控制、数据完整性、纠正预防措施等提出了更高要求，需要企业全面对标完善质量管理体系，才能适应新的监管环境。
