医疗器械行业标准《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》发布、多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。
监管动态：1.国家药监局发布YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，实施日期为2027年9月1日。2.国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各类上市后监督检查，将于2026年11月1日起施行。3.国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。4.国家药监局注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证。5.国家药监局综合司就无菌医疗器械、植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）公开征求意见。6.器审中心就《医疗器械真实世界数据质量通用要求（征求意见稿）》公开征求意见。7.器审中心对10项指导原则征求意见稿公开征求意见。8.器审中心发布两则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》。
产品上市：1.2026年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品243个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品5个。2.国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1004个受理号。
行业企业：1.杭州钱塘隆越生物科技有限公司宣布完成超亿元融资，由惠每资本领投，用于完善创新药械组合包装与给药系统领域布局。2.深圳市曦嘉医疗科技有限责任公司完成数千万元Pre-A轮融资，由国中资本领投，专注于脑连接组学与个体化脑网络图谱。3.华超神控（上海）科技有限公司完成2亿元Pre-A轮融资，由红杉中国与云启资本联合领投，致力于非侵入式AI脑机接口产品研发。4.巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司完成D轮数千万元扩大融资，由中金资本旗下基金投资，用于第三代约束型药物球囊的商业化推广。
