近期，国家药监局陆续发布多项医疗器械行业标准，涉及体外诊断、无源植入器械、医用电气设备等多个领域，进一步健全我国医疗器械标准体系。
其中，YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》为新制定标准，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集，实施日期为2027年9月1日。
国家药监局还发布了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》等配套文件，并对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，前者包含无菌医疗器械检查项目共216项，后者包含植入性医疗器械检查项目共220项。
医疗器械标准与检查指导原则的持续完善，为产业创新发展和科学监管提供了坚实的技术支撑。
