迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
产品名称：总I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒(直接化学发光法)
注册证书编号：川械注准20262400149
注册类别：II
注册证有效期：2026年9月20日至2031年9月19日
预期用途：本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中总I型胶原氨基端延长肽的浓度。
产品名称：β-胶原特殊序列测定试剂盒(直接化学发光法)
注册证书编号：川械注准20262400150
注册类别：II
注册证有效期：2026年9月20日至2031年9月19日
预期用途：本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中β-胶原特殊序列的浓度。
产品名称：骨钙素测定试剂盒(直接化学发光法)
注册证书编号：川械注准20262400151
注册类别：II
注册证有效期：2026年9月20日至2031年9月19日
预期用途：本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中骨钙素(Osteocalcin, OC)的浓度。
二、对公司的影响
总I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒(直接化学发光法)、β-胶原特殊序列测定试剂盒(直接化学发光法)、骨钙素测定试剂盒(直接化学发光法)均系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于骨质疏松的辅助诊断，上述产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得145项试剂类产品注册证(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测)。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司董事会
二〇二六年九月二十四日
