上海市药品监督管理局近日发布《关于2026年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告》，通报本年度对市内部分医疗器械生产经营企业开展飞行检查的结果。此次检查依据医疗器械生产经营质量管理规范及其现场检查指导原则组织，重点督促医疗器械注册人、备案人落实产品质量安全主体责任。
一、生产企业检查情况
本次共检查27家医疗器械生产企业、注册人。其中，26家企业经综合评审认为存在一般缺陷，25家企业已按照生产质量管理体系存在的不符合项完成整改，1家企业正在整改中；另有1家企业今年以来处于主动停产状态。
二、经营企业检查情况
本次共检查36家医疗器械经营企业。其中，1家企业通过检查；32家企业存在不符合项，监管部门已督促其针对经营质量管理体系存在的缺陷项完成整改；对3家存在违法行为（不涉及产品安全有效）的企业已实施行政处罚，并已督促企业完成整改。
三、后续监管要求
通告同步公布《2026年医疗器械生产企业飞行检查情况》《2026年医疗器械经营企业飞行检查情况》两份附件，列明受检企业及缺陷项明细。上海市药品监督管理局要求相关企业持续完善质量管理体系，对整改项闭环管理，切实履行产品质量安全主体责任。
