贵州省药品监督管理局11月3日发布信息，贵州安迪医疗设备有限公司对其生产的一次性使用无菌针灸针实施主动召回，召回级别为三级。
本次召回的直接原因是该产品在陕西省省级监督抽验中被发现针体与针柄连接牢固度项目不符合标准规定。针灸针在临床使用中需承受进针、捻转、提插等操作产生的力学作用，针体与针柄连接部位若牢固度不足，存在针体脱落、断裂并滞留体内的风险。
涉事产品注册证编号为黔械注准20202200002，具体召回型号、规格及批次信息见企业提交的《医疗器械召回事件报告表》附件。
贵州省药监局要求，经营企业和使用单位应立即停止销售、使用该批次产品，配合生产企业完成召回，并将召回情况按规定报告所在地药品监督管理部门。三级召回通常针对使用该器械可能引起轻微健康危害的情形，企业应在规定时限内完成召回并提交召回总结报告。
一次性使用无菌针灸针属于中医器械中的无源穿刺类产品，国内生产企业数量较多，产品同质化程度高。此次抽检不合格提示，针柄与针体的连接工艺是质量控制的关键点，企业需在出厂检验中对连接牢固度进行逐批验证。
