国家药品监督管理局于2026年10月30日批准美敦力公司四款创新医疗器械产品注册上市，包括一次性使用磁定位标测双能量消融导管、心脏双能量消融系统、三维心脏电生理标测系统及一次性使用体表参考电极。
这套组合产品专为药物难治性、复发性及症状性持续性心房颤动的介入治疗设计，核心特点是在单次手术中灵活切换射频能量或脉冲电场能量，针对不同心脏解剖部位选择更适宜的消融方式。射频消融通过热效应造成心肌组织凝固性坏死，脉冲电场消融则以不可逆电穿孔方式选择性作用于心肌细胞，对食管、膈神经等邻近结构损伤风险相对更低。
在系统构成上，三维心脏电生理标测系统承担心腔内电信号采集、导管位置实时显示与心脏三维建模功能；磁定位标测双能量消融导管在标测与消融之间切换使用，减少术中导管交换；一次性使用体表参考电极用于建立电场定位参考。
临床价值方面，双能量平台使术者可在同一台手术内根据靶点位置调整能量类型，在提升消融效率的同时，降低心房食管瘘等严重并发症风险。心房食管瘘是房颤消融最为凶险的并发症之一，一旦发生死亡率高，其发生与食管邻近部位的热损伤密切相关。
房颤是我国最常见的持续性心律失常，患病人数超过千万，导管消融手术量近年保持较快增长。脉冲电场消融作为新一代消融能量，国内已有多家企业的产品获批，双能量集成平台的获批意味着国产与进口产品在能量选择灵活性上的竞争进入新阶段。此次四款产品以组合形式获批，也反映出监管对系统级电生理解决方案整体评价的思路。
