江苏省药品监督管理局批准法迈特科技申报的体腔器械导入润滑剂注册，核发第二类医疗器械注册证，注册证编号为苏械注准20262141472，批准日期为2026年10月16日，产品类型标注为医用耗材。
体腔器械导入润滑剂属于诊疗辅助类耗材，主要用于内窥镜、导管、镜体等器械经人体自然腔道导入时的润滑，以降低器械与腔道黏膜之间的摩擦，减少导入过程中的机械性刺激与不适。此类产品在消化内镜、泌尿内镜、耳鼻喉镜等检查与治疗场景中用量较大，通常为一次性使用。
需要说明的是，润滑剂类产品直接接触人体黏膜，其生物相容性、无菌状态与微生物限度等指标均属于注册审评中的重点关注内容。按照第二类医疗器械的管理要求，产品须经省级药品监督管理部门审评审批，取得注册证后方可上市销售。
在医疗器械监管体系中，此类辅助耗材虽不属于高值品类，但使用频次高、覆盖面广，其质量稳定性直接关系到内镜等诊疗操作的安全与体验。此次注册证的取得，为医疗机构在相关科室的耗材供应提供了新的选择。产品具体的适用范围、使用方法与禁忌情况，以核准的注册证及产品说明书为准。
