安图生物（603658）公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为乙型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法），注册分类为第三类医疗器械，注册证有效期至2031年。
公司表示，该产品为国内外首款采用磁微粒化学发光法检测乙型流感病毒抗原的试剂盒。
现有乙型流感病毒抗原检测以胶体金免疫层析法为主，属于定性或半定量检测，灵敏度相对有限，且依赖人工判读，通量较低。磁微粒化学发光法以磁性微球为载体，通过化学发光信号定量测定抗原浓度，具备灵敏度高、线性范围宽、可全自动高通量检测的特点。
安图生物在磁微粒化学发光平台已积累较为完整的技术体系与仪器配套能力，公司化学发光仪装机量在国内免疫诊断市场位居前列。此次将化学发光平台拓展至流感病毒抗原检测，可使现有装机用户在不增加仪器投入的前提下新增检测项目，有利于项目快速上量。
从临床需求看，流感病毒的早期鉴别诊断对用药决策和防控有直接影响。呼吸道病原体检测正从单病原向多病原联检、从定性向定量方向发展，高灵敏度检测有助于缩短窗口期、减少漏检。
冬季为流感高发季节，乙型流感与甲型流感常交替或混合流行。抗原检测因操作简便、出结果快，在门急诊与基层医疗机构应用广泛，方法学升级后有望提升呼吸道感染诊断的准确性。
公告显示，该注册证的取得进一步丰富了公司传染病检测产品菜单，有助于提升公司核心竞争力。产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
安图生物同时提示，产品上市后仍需开展市场推广与渠道准入工作，投资者应关注相关不确定性。
