新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。江苏省药品监督管理局11月3日发布系列解读文章第二篇，聚焦企业负责人在规范实施中的职责定位。
解读指出，新修订规范共15章132条，与现行版本相比新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其余章节条款亦有不同程度修改。规范明确医疗器械注册人、备案人应当建立并保持质量管理体系有效运行，企业负责人作为最高管理者，对质量管理体系的建立、实施和持续改进承担最终责任。
在职责落地上，解读提出三方面要求：一是资源保障，企业负责人应确保质量管理体系运行所需的人员、场所、设备设施和资金投入，确保质量管理部门独立履行职责不受干预；二是管理评审，应按规定周期组织管理评审，对质量目标达成情况、不合格品控制、纠正预防措施有效性等进行评价并形成记录；三是变更管理，对涉及生产条件、工艺、供应商的重大变更，企业负责人应组织风险评估并在实施前完成必要验证。
解读同时提示，新规范强化了质量保证的系统性要求，将原来分散在设计开发、采购、生产、质量控制等环节的质量职能整合为统一的质量保证体系；验证与确认章节则对设施设备确认、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等提出明确要求，无菌、植入、体外诊断试剂等高风险产品企业需重点关注。
江苏省药监局在解读中表示，2026年11月1日起，药品监督管理部门开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，将按新修订规范及配套检查指导原则进行结果判定，企业应当在此之前完成体系文件换版、人员培训和内审整改，避免因体系衔接不到位影响许可事项办理。
