为进一步规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，现予发布。
该要点以器审中心通告2026年第29号的形式对外公布，全文以附件形式随通告一并提供下载，供注册申请人开展相关产品临床试验以及技术审评机构实施审评时使用。
植入式脑机接口手部运动功能代偿系统属于侵入式脑机接口类医疗器械，产品通过在脑部植入电极采集神经信号，辅助运动功能障碍患者完成抓握等手部动作。
此次审评要点的发布，使该类产品在临床试验方案设计、受试者入组、有效性及安全性评价指标设定等环节有了对应的技术审评依据。
特此通告。
