山外山10月22日晚间公告，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号国械注准20263102178，有效期为2026年10月21日至2031年10月20日。
根据公告，此次获批的产品为公司的透析液过滤器，注册类别为首次注册，管理类别为Ⅲ类，规格型号为SWS-EF210。
该产品配套血液透析装置使用，用于清除透析液中的细菌、内毒素与不溶性微粒；使用时间/次数为900小时/160次。
山外山表示，上述产品注册证的获批，标志着公司血液净化耗材研发成果实现关键性转化落地。新产品将精准对接临床细分需求，有效填补市场空白，进一步完善公司产品矩阵；同时有望带动关联产品协同放量，形成业务增长合力，持续夯实公司在血液净化领域的核心竞争优势与行业地位。
