三鑫医疗（300453）公告，公司全资子公司宁波菲拉尔医疗用品有限公司自主研发的漏血监测器于近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册分类为第二类医疗器械。
漏血监测器用于血液净化治疗过程中对透析器及血路管路漏血的实时监测。血液透析、CRRT等体外循环治疗中，一旦透析膜破损发生漏血，血液中的红细胞进入透析液，患者可能在短时间内失血而不易察觉，漏血监测是治疗安全的关键一环。
传统漏血监测多采用光学比色或红外原理，通过检测透析液透光率变化判断漏血，容易受透析液颜色、气泡、管路污染等因素干扰，误报率较高，临床端长期存在提升准确性的需求。
菲拉尔此次获批的漏血监测器采用生物电流识别技术路线，通过检测透析液回路的电学特征变化识别漏血，规避了光学方法受颜色与气泡干扰的问题，在灵敏度与抗干扰能力上有所改善。
公告显示，该产品取得注册证后即可在国内市场销售。菲拉尔是国内血液净化耗材领域的主要供应商之一，产品覆盖血液透析管路、透析器、穿刺针等品类。
我国维持性血液透析患者数量已超过百万，血液净化治疗量持续增长，治疗过程中的安全管理与配套监测设备需求同步上升。漏血监测器作为透析机的重要外挂安全模块，其国产化有助于降低医院采购与维护成本。
菲拉尔此次获证后，可与三鑫医疗既有的血路管、透析器等产品形成配套协同，进一步完善血液净化产品线布局。公司表示将加快推进该产品的生产与市场推广工作。
