10月22日，国家药监局器审中心网站发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》，并同步发布通告（2026年第30号）。
通告明确：为规范碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了该指导原则，现予发布。通告落款为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，日期为2026年10月16日。
该指导原则以附件形式随通告发布，供相关企业在产品注册申报时参照执行。
blaKPC是碳青霉烯类抗生素耐药的主要机制之一，此类耐药基因检测试剂属于体外诊断试剂中的病原体耐药检测方向。指导原则的出台，意味着该类产品的技术审评要求趋于统一，企业在分析性能、临床评价、阳性判断值确定等环节将有明确参照。
对IVD企业而言，注册审查指导原则通常直接影响产品设计输入与验证方案，需在产品定型前对照原则要求完善研究资料，减少发补次数。
