据中国食品药品网报道，10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》。
《指导原则》适用于有源植入式医疗器械用电池，对于其他医疗器械用电池也具有一定的参考意义，包括但不限于锂离子电池、镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池、光电池等物理电池、柔性电池等新型电池。这意味着其适用范围并未局限于传统植入式器械所用的一次/二次电池，而是为更广泛的医疗器械电池类型提供了审评参考。
注册审查要点是《指导原则》的核心。《指导原则》从电池描述、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单等方面提出建议。
在风险管理方面，《指导原则》指出，电池芯的化学或物理特性、电池组的设计和实现方案主要决定了电池的风险水平。申请人需要识别和判定与电池有关的危害，同时参考相关标准进行风险分析，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，确保产品风险降至可接受的程度。
在环境适应性方面，《指导原则》要求申请人考虑产品预期使用的地点，包括但不限于医疗机构、特种交通工具、户外／户内公共场所、家庭等，以及环境条件的相关风险，包括但不限于热能（温度）、绝对湿度和相对湿度、海拔、压力、移动、振动、电磁环境、辐射环境等。申请人应在电池的风险分析和管理过程中估计、评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时应说明所提出风险控制措施的验证确认资料（含客观证据），验证电池在预期使用环境中的安全性和性能。
对有源植入式器械企业而言，电池是决定产品寿命、安全性与可靠性的核心部件，该指导原则的出台为相关产品注册申报提供了更明确的技术审评依据。
