2026年10月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布消息，为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，器审中心组织修订了《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》和《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，并予发布。
两项指导原则分别对应肿瘤伴随诊断与传染病病原分型两个重要的IVD细分方向。《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则》针对的是以荧光原位杂交（FISH）方法检测HER2基因扩增的试剂，该类产品在乳腺癌、胃癌等肿瘤的靶向治疗伴随诊断中具有关键作用；《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则》则针对丙肝病毒基因分型检测试剂，其结果直接关联抗病毒治疗方案的选择。
此次为“修订版”发布，意味着器审中心结合近年产品申报实践、技术发展与审评经验，对原有指导原则的技术要求与申报资料要求进行了更新，申请人应按修订版要求准备注册申报资料。对IVD企业而言，及时对照新版指导原则调整研发验证与注册策略，是缩短审评沟通周期、提高申报通过效率的关键。
