动脉智库梳理2026年10月9日至10月15日国内外医疗器械获批资讯及数据：本期共有9个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它地区批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有488个器械获NMPA批准注册文件。
海外获批（FDA）方面，本期亮点集中在AI辅助诊断与介入器械：
一是AI乳腺癌复发风险评估工具落地。SimBioSys的TumorSight Risk获FDA 510(k)许可，为全球首款基于人工智能与磁共振成像（MRI）的乳腺癌复发风险评估工具。该软件通过分析乳腺MRI、病理学和临床数据，为激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的I–IIIA期乳腺癌女性患者提供个性化五年和十年复发风险洞察，这类乳腺癌约占美国全部乳腺癌病例的75%，为肿瘤科医生提供客观的术前数据以支持治疗规划。
二是主动脉腔内修复适应证扩展。W. L. Gore & Associates的GORE VIABAHN VBX球囊扩张式覆膜支架获FDA批准扩大适应证，正式作为桥接支架用于开窗型（FEVAR）和分支型（BEVAR）主动脉腔内修复术，以维持肾动脉等内脏分支血流。获批基于EMBRACE真实世界研究数据，显示三年靶血管一期通畅率在FEVAR和BEVAR中分别达97.5%和94.0%。新适应证明确限制其适用于直径6—8毫米的开窗或分支结构，且需与经验证的主体支架系统配合使用；戈尔称这是美国首个同时获此双重桥接用途正式适应证的覆膜支架。
三是肺栓塞取栓系统新增血液回输功能。Endovascular Engineering的Hēlo机械取栓系统及配套Hēlo Return血液回输系统获FDA 510(k)许可，组成完整肺栓塞介入治疗平台。系统通过15F外径导管结合24F血栓捕获漏斗，利用持续负压抽吸移除血栓，并将抽出全血过滤后回输，以解决大口径抽吸导致的失血问题。ENGULF研究数据显示，使用回输系统的患者术中中位失血量仅10毫升，较未使用者减少约97%，48小时主要不良事件发生率低至0.95%，右心室负荷显著改善。
四是IVD企业获美准入。普门科技旗下H100Plus血红蛋白检测系统获FDA 510(k)许可（编号K260468），取得美国市场准入资格。该系统采用离子交换高效液相色谱技术，仅需45秒即可完成检测，结果溯源至IFCC及NGSP标准化体系，具备识别常见血红蛋白变异体能力，经证实HbC、HbS等变异未显示临床显著干扰。
此外，本期还有RingConn智能戒指获FDA 510(k)许可用于无创血氧饱和度（SpO2）测量（批准号K260490）；麻省总医院布里格姆医院研究人员开发的临时膝关节间隔物获510(k)许可，该装置将庆大霉素掺入超高分子量聚乙烯（UHMWPE），可在感染关节内直接释放抗生素并维持机械支撑，用于人工膝关节假体周围感染患者；Centinel Spine的prodisc C Nova颈椎TDR器械获批可用于两节段治疗；Providence Medical Technology的CORUS PCSS 3D-T获510(k)许可，将3D打印多孔钛引入其全节段融合平台；Vantis Vascular的6F CrossFAST型号获批。
欧盟及其它地区方面，赛诺医疗核心产品SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获哥伦比亚国家食品和药品监督研究所（INVIMA）颁发的医疗器械注册证，标志其在拉美市场拓展取得进展。
国内获批方面，2026年10月9日，国家药监局批准佰仁医疗“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg），需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，且患者解剖学结构能使用本产品（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等）。公告同时提示，该治疗不能代替外科心脏直视手术。
