2026年10月16日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于批准注册258个医疗器械产品的公告（2026年9月）（2026年第101号）》。公告显示，2026年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品258个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见公告附件）。
从结构看，境内第三类医疗器械占当月获批总量的约82.2%，仍是绝对主力，反映出国产中高端医疗器械注册上市节奏保持稳定；进口产品合计44个（第三类22个、第二类22个），港澳台产品2个，占比相对有限。
按照我国医疗器械分类管理规则，第三类医疗器械风险等级最高，需经国家药监局审批注册，通常涵盖植入类器械、有源手术设备、部分体外诊断试剂等高风险产品；境内第二类器械由省级药品监督管理部门审批，而进口第二类、第三类及港澳台产品均由国家药监局办理注册。因此，国家药监局月度获批公告是观察医械供给端与创新活跃度的重要窗口。
对行业而言，月度获批数量的稳定输出，一方面意味着产品注册审评通道保持常态化运转，企业可预期性增强；另一方面，随着创新医疗器械特别审查、优先审批等通道的持续推进，获批结构中的“含新量”值得进一步关注。相关产品明细可通过公告附件查询，企业可据此跟踪竞品注册动态与细分赛道竞争格局。
