印度卫生服务总局（DGHS）已指令各邦和中央直辖区，严格执行禁止重复使用标注为“一次性使用”的医疗器械和一次性手术用品的规定。此举使患者安全、感染预防、医院问责制以及医疗账单透明度问题再次受到关注。
在2026年10月16日的函件中，DGHS指出，有报告称某些私立和企业医院对旨在一次性使用的医疗器械进行灭菌并重复使用。据报道，这一做法已在多个关键临床专科中被观察到，包括心脏病学、肾脏病学、肿瘤学、心胸与血管外科（CTVS）、神经外科以及其他专科服务。
指令要求对医疗机构进行严格警戒、检查和监测，并依据适用法律法规对违规行为采取适当措施。函件同时重申，医疗器械必须按照其原始设备制造商（OEM）的使用说明和建议使用。
一、以患者安全为核心的指令
DGHS警告，重复使用专为单次操作设计并标注的设备，可能导致患者面临交叉感染、设备故障、性能受损以及其他与操作相关的并发症风险。
这种担忧不仅限于设备是否经过灭菌。专为一次性使用设计的医疗器械可能具有复杂的结构，使得有效清洁变得困难。此外，根据设备的设计和预期用途，再处理可能会损害材料的完整性、功能性能或设备的可靠性。
潜在后果包括传播血源性病原体，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病病毒（HIV），以及细菌感染。在高风险操作中，设备故障或再处理不当可能导致严重的临床后果。
据报道，被重复使用的器械包括心脏导管、导丝、球囊和消融导管、导入鞘管、透析设备（如透析器和血液管路）、外科吻合器、腹腔镜器械以及骨科钻头。一次性注射器和针头也被确定为令人关注的领域。相关报告还引发了对重新植入先前已取出的心脏起搏器的担忧。
问题的关键区别在于：灭菌本身并不能证明标为一次性使用的器械在重复使用时是安全的或已获授权。设备的标签、预期用途、制造商说明以及适用的监管要求，仍然是确定其允许用途的核心依据。
二、有文献记载的历史案例
最新指令使人们再次关注此前在印度浮现的同类担忧。据报道，2017年，马哈拉施特拉邦食品药品监督管理局发现八家私立医院重复使用1306根导管，涉及1000多名患者。该案例不仅凸显了重复使用医疗器械相关的潜在风险，还引发了人们对已使用器械的处理方式及向患者收费问题的担忧。
因此，该问题并不局限于感染预防。它还引发了对采购控制、器械可追溯性、临床治理以及医院账单准确性的质疑。
不过，这些历史发现不应被解读为当前全国范围内器械复用流行程度的衡量指标。在现有报告中，尚未发现任何经核实的、全面的全国性数据来确立目前有多少医院或患者受到影响。
三、监管框架：执法是下一项考验
DGHS的指令援引了现行法律和监管规定，包括《1940年药品和化妆品法》《2017年医疗器械规则》《2010年临床机构法》、适用的感染预防与控制规程以及生物医学废物管理要求。
《2017年医疗器械规则》于2018年1月1日生效，其中规定了对旨在一次性使用的医疗器械进行适当标签标识的要求。该监管框架确立了尊重制造商规定的预期用途及适用要求的重要性。
DGHS已要求各邦及中央直辖区的卫生主管部门、卫生服务总监、印度药品总控制器（DCGI）以及各邦和中央直辖区的药品控制器确保有效执法。强调的措施包括开展检查、监测合规情况以及对违规行为采取适当行动。
另一个复杂因素是印度的联邦医疗治理结构。在新闻信息局于2019年2月发布的一份回应中，印度联邦政府表示，《临床机构法》的实施和执行属于各邦和中央直辖区的职权范围，并且各邦收到的投诉以及为受影响患者提供赔偿所采取的行动并未由中央政府统一记录保存。这一历史回应凸显了一项重要的政策挑战：国家指令需要在各司法管辖区得到一致的执行、监督和报告，以确立其有效性。
四、患者账单增加财务问责维度
DGHS还指出，有案例显示，重复使用医疗器械的全部费用被向患者收取或由政府部门报销。
这引发了一个关于财务透明度的独立问题。如果旨在一次性使用的设备被违背其标签说明重复使用，患者或公共支付方可能需要明确了解所供应的物品、其使用方式以及所收取的费用。
围绕医院耗材定价的更广泛争论为此提供了背景。《今日印度》于2026年10月23日发布的一篇报道援引了一项马哈拉施特拉邦医院耗材调查，其中显示，一套以11.05卢比购入的静脉输液套装，其标价高达325卢比，据报道加价幅度约为2841%。
该报道还援引了印度国家药品定价管理局早前对四家大型私立医院的一项分析，该分析发现药品、耗材、医疗器械和诊断项目的利润率高达1737%。
这些定价数据与有关设备重复使用的证据相互独立，并不能证明重复使用导致了加价。然而，它们说明了为何采购实践、耗材定价和患者账单仍然是医疗问责制的重要组成部分。
当前的监管重点是确保设备的安全使用和透明计费，并保持清晰的记录与适当的监督。
五、医疗器械行业呼吁加强问责制
印度医疗器械行业协会（AiMeD）对该指令表示欢迎，并坚持认为，为一次性使用而设计和验证的产品不应违背其预期用途进行清洗、重新灭菌和重复使用。
AiMeD论坛协调员拉吉夫·纳特呼吁进行定期检查，建立可追溯的设备使用和处置记录，开展关于感染预防和生物医学废物处理的员工培训，并明确在违反制造商说明重复使用设备时的责任归属。
该行业组织还主张，制造商不应自动承担因违反产品标签规定而未经授权重复使用所导致的故障责任，需要通过适用的法律和监管框架明确责任归属。它进一步强调，必须确保成本压力不会助长不安全做法，包括通过提供安全且负担得起的一次性替代品来实现这一目标。
六、医疗机构必须优先考虑的事项
该指令再次强调医院内的运营合规性。医疗机构需要确保其采购、临床、感染控制、计费和生物医疗废物管理系统协调一致地运行。
关键优先事项包括：
设备使用合规性：确保标有“一次性使用”的产品不会违反其使用说明和适用要求而被重复使用。
可追溯性与文档记录：维护设备采购、使用、处置及相关患者计费的审计记录。
感染预防：加强各临床科室的规程、员工培训和内部监控。
监管监督：促进检查工作，处理不合规行为，并明确违规行为的责任追究。
账单透明度：确保向患者收取的费用以及公共当局的报销准确反映所提供的设备和服务。
支持就医疗器械、其预期用途及相关治疗费用开展知情讨论。
七、前路展望：从指令性要求到可衡量的合规
DGHS的命令是一项重要的监管提醒，但其影响将取决于执行情况。当前亟需解决的问题是，各邦和联邦属地能否将该指令转化为一致的监督检查、可靠的文件记录、纠正措施以及透明的报告机制。
有三个领域值得特别关注：已开展检查的次数及其结果、所发现违规行为的性质，以及所采取的纠正或执法行动。公开且整合的这些数据指标有助于评估问题的规模以及应对措施的有效性。
同样重要的是，建立一个更强大的问责框架，在保护患者的同时，避免医疗机构、制造商和监管机构之间的各自责任产生模糊。
核心原则简明扼要：患者安全不得因操作便利或成本考量而受到妥协。医疗器械的预期用途、适用的监管框架以及患者获得安全且透明医疗服务的权利，必须始终作为临床实践的基础。
对印度医疗体系而言，衡量该指令成效的真正标准不仅在于禁令本身，更在于其能否在患者安全、监管合规和机构问责方面带来可验证的改善。
