11月1日，广药集团旗下达安基因研发的“基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”通过国家药品监督管理局三类医疗器械注册审批，取得医疗器械注册证，注册证编号国械注准20263402223。这是国内首款获批上市的基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒。
一、产品注册信息
该产品注册人为达安基因（中山）有限公司，系广州达安基因股份有限公司全资子公司。产品名称：基孔肯雅病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）；注册证编号：国械注准20263402223；批准日期：2026年10月30日；有效期至：2031年10月29日。产品按第三类医疗器械管理，属体外诊断试剂。
二、预期用途与适用人群
本产品用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒抗原。产品主要适用于感染早期人群，采用胶体金法，可在感染早期为临床提供病原学检测依据。
三、临床使用要求
本产品不能单独用于基孔肯雅病毒感染的诊断。抗原检测阳性仅作为基孔肯雅病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断；阴性结果不能排除基孔肯雅病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。
有关“疑似病例”等人群的定义，参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求；开展基孔肯雅病毒抗原检测，应符合该指南等的要求，做好生物安全工作。
四、企业与市场情况
广州达安基因股份有限公司（证券代码002030）已于10月30日就下属子公司取得医疗器械注册证发布提示性公告。公司表示，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，提示投资者注意投资风险。
基孔肯雅热由基孔肯雅病毒引起，经伊蚊叮咬传播，临床表现以发热、关节疼痛、皮疹为主。此前国内尚无同类抗原检测产品获批上市，该产品填补了基孔肯雅病毒抗原快速检测的产品空白，为感染早期的病原学筛查提供了新的检测手段。
