一周17家企业获批三类医疗器械 骨科手术机器人、CGM与分子诊断集中落地

动脉网三类证获批周报统计显示，2026年10月26日至11月2日，国内共有17家企业（含同一企业多张注册证）取得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，覆盖骨科手术机器人、体外诊断试剂、口腔种植、心血管介入、体外除颤与连续血糖监测（CGM）等方向。
骨科手术机器人方面，博仕康与佗道获批骨科手术机器人全品类三类证，行业竞争进入新阶段。
体外诊断方面，可孚医疗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）、中元汇吉肺炎支原体与肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、鲲鹏基因全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、英诺特流感病毒B型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、凯普生物乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、罗氏诊断（苏州）实时荧光定量PCR仪分别获批。
康录生物（透景生命控股子公司）同期取得两张三类证，分别为PML/RARA融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）与人类SLCO1B1和ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号分别为国械注准20263402209、国械注准20263402212，有效期至2031年10月22日。前者用于初治患者分子分型的辅助诊断，后者用于他汀类药物的用药指导。
口腔领域，厦门市兴时代牙科器材有限公司的个性化桥架及螺钉、基台系统两张三类证获批。
心血管与介入领域，畅德医疗静脉曲张闭合胶系统、健世科技经导管二尖瓣夹及输送系统获批。
急救设备方面，久心医疗半自动体外除颤器、瑞新康达医疗半自动体外除颤仪获批。
此外，爱杰硕医疗生物型髋臼杯、华为相关产品（含首张三类证与CGM三类证）以及一款国产术中神经监护设备（同一企业两款产品）也在本期获批名单中。
从本期获批结构看，分子诊断试剂仍是拿证数量最多的品类，手术机器人与心血管介入则集中在高值耗材与有源设备两端；国产企业在骨科机器人、术中神经监护等此前由进口品牌主导的细分方向持续补齐注册资质。