根据《医疗器械出口销售证明管理规定》（国家药监局2025年第126号公告）、《山东省医疗器械出口销售证明管理实施细则》等相关法规要求，现将我省药品监管部门核准出具的医疗器械出口销售证明信息予以公示。
公示项目 | 公示内容 | 证明内容
一、证明信息 | 中文证明编号 | 鲁药监械出2026010102号
| 英文证明编号 | No.MDSD2026010102
| 证明类型 | 医疗器械出口销售证明（I）（境内已注册/备案产品）
| 证明出具日期 | 2026-10-15
| 有效期至 | 2027-04-02
二、申请人及生产企业信息 | 注册人/备案人（中文/英文） | 山东博科快速检测技术有限公司，BIOBASE POCT CO., LTD.
| 生产企业名称（中文/英文） | 山东博科快速检测技术有限公司，BIOBASE POCT CO., LTD.
| 生产地址（中文/英文） | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心3号楼8层北侧，North side of the 8th floor, Building 3, BIOBASE International Life Science Innovation Center, North 100 Meters from the Intersection of Chunhui Road and North Gongye Road on the East, Guodian, Licheng, Jinan, Shandong, China.
| 医疗器械生产许可证/生产备案号 | 鲁食药监械生产许20220049号
三、出口产品信息 | 产品名称（中文/英文） | 干式荧光免疫分析仪，Fluorescence Immunoassay Analyzer
| 规格型号（中文/英文） | BKP1000、BKP2000，BKP1000、BKP2000
| 医疗器械注册证/备案编号 | 鲁械注准20222221040
四、备注 | 备注（中文/英文） |
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五、办理部门 | 出具证明的部门（中文/英文） | 山东省药品监督管理局
| | Shandong Provincial Medical Products Administration
公示说明：
1.本公示清单内所有证明的完整合规信息，均已通过对应链接的详情页完整公示，与出具证明内容一致。
2.对应证明的注册/备案、生产资质被依法吊销、撤销、注销的，系统将实时更新证明状态，详情页同步标注作废信息。
3.本公示信息同步报送国家药品监督管理局信息中心。
