柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，通过投诉监测发现，气管切开插管在使用过程中，其15mm接头连接接口可能发生非预期分离。尽管气道仍可保持通畅，但该分离可能中断气管切开插管与呼吸支持设备（包括呼吸机及呼吸回路）之间的连接，若未能及时识别并处理，可能对患者治疗造成不利影响。
基于上述风险，柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管（Tracheostomy Tubes，注册证号：国械注进20162080971）主动实施召回，召回级别为一级召回，属我国医疗器械召回分级中的最高级别。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
一级召回通常意味着使用该产品可能引起严重健康危害甚至死亡，需要企业、经营企业与医疗机构快速联动、彻底排查与处置。相关医疗机构应尽快核对在用气管切开插管的型号、规格与批号，对属于召回范围的产品立即停用、封存并按规定上报；临床使用中如需继续使用同品类产品，应加强对15mm接头连接状态的检查，防止与呼吸机及呼吸回路脱开。
