北京佰仁医疗科技股份有限公司（证券代码：688198）10月17日发布公告称，公司自主研发的ePTFE肺动脉带瓣管道获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。产品受理号为CQTS2600279，申报产品管理类别为第三类，审评中心审查决定为“同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查”。
产品定位方面，ePTFE肺动脉带瓣管道主要用于以法洛氏四联症为代表的复杂先天性心脏病，适应人群包括：①法洛氏四联症；②肺动脉闭锁；③大动脉转位伴肺动脉狭窄；④共同动脉干；⑤右室双出口；⑥以及其它需要手术重建右室流出道（RVOT）的患者。这些患者因出生缺陷，均需通过手术建立自右心室到左、右肺动脉的连接，不仅需要一段人工主肺动脉，更需要一组内置的人工肺动脉瓣。
公告披露了儿童肺动脉瓣置换的长期临床困境：按出生缺陷数据，每100个出生婴儿中约有1个先心病患儿，其中约23%属于上述RVOT异常的复杂先天性心脏病。作为人口出生大国，我国每年有数万名这类患儿降生，手术重建右室流出道及肺动脉瓣是其唯一有效治疗选项，若不及时治疗，绝大多数会在5岁前夭折。而肺动脉瓣置换难以植用传统外科生物瓣或机械瓣——生物瓣耐久性有限，在儿童患者中衰败速度更快；机械瓣则需终身抗凝，儿童患者几乎无法承受。长期以来临床上用于右室流出道重建的植入物主要有同种异体肺动脉管道（Homograft）和异种生物带瓣管道（如内径≤16mm的牛颈静脉带瓣管道），国内绝大多数患者无械可用，部分患者只能采用补片或自体心包、保留部分残存瓣叶，无法实现真正意义上的肺动脉瓣治疗。
公司称，该产品为国内外首个、也是目前唯一一个高分子聚合物肺动脉带瓣管道产品。为解决RVOT及肺动脉瓣重建这一长期临床痛点，公司在二十余年人工肺动脉瓣实验和应用研究基础上，从原材料（ePTFE）与工艺（血管内置ePTFE瓣膜），到产品结构设计与缝制，再到体外右心瓣膜测试方法标准化（覆盖幼儿／青少年／成人），推出内径16mm至26mm的带瓣血管，规格可适合18个月至成年、需要重建RVOT及肺动脉瓣的各年龄段患者，也包括既往失功管道或瓣膜替换。该产品与公司此前注册的“肺动脉带瓣管道（牛颈静脉瓣）”“复杂先心病带瓣补片”（用于≤18月患儿），以及“流出道单瓣补片”（用于18个月至成年需修复RVOT患者），加上刚刚注册上市的“经导管肺动脉瓣膜系统”，有望率先在中国实现肺动脉瓣患者全生命周期管理所需全部植介入产品的研制。
风险提示方面，公司表示，创新医疗器械特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短该产品注册周期，但产品仍需按法规要求提交注册申请并经国家药监局批准后方可生产上市。本次进入创新审查程序对公司近期业绩不会产生重大影响，产品注册上市存在不确定性。
