广东凯普生物科技股份有限公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
一、注册证具体情况
产品名称为乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），注册分类为第三类，注册证编号国械注准2026340221，注册证有效期自2026年10月23日至2031年10月22日。预期用途为用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）。
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）所引起的传染病，是我国肝硬化和肝细胞癌的主要病因。2020年第四次全国乙肝血清流行病学调查结果显示，我国约有7500万慢性HBV感染者，其中约59.78%的感染者知晓自身感染状态，仍有约3000万人尚未确诊；在已确诊感染者中，38.25%（约1700万人）具备抗病毒治疗指征，但仅17.33%（约300万人）正在接受抗病毒治疗。距离世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”目标仍有较大差距。
HBV DNA是病毒复制、具备传染性的直接标志物，可反映HBV复制活跃程度、传染性强弱，也是抗病毒治疗适应症筛选、疗效评估最重要的核心指标。本次获证产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的HBV DNA，定量下限为10 IU/mL，检出限低至5 IU/mL，可灵敏检出血清或血浆中微量的HBV病毒，有助于检出隐匿性乙型肝炎病毒感染患者，降低传统HBV-DNA核酸检测在低载量区间的漏检风险，指导临床尽早启动、动态优化抗病毒治疗方案。
二、对公司的影响及风险提示
上述产品注册证的取得，进一步完善公司产品种类，满足市场多样化的需求，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的目标迈进，符合公司“核酸99”的战略规划，将对公司未来的经营发展产生积极影响。本次获批产品的实际销售情况及利润贡献受未来市场推广效果及市场实际需求等多重因素的影响，具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响。
