FDA周二表示，将再禁止五款日本制造的奥林巴斯内窥镜型号进入美国，这是在2025年6月进口警示下已被拒入境的58款器械之外的追加。
此次更新紧随10月7日的警告信，FDA在信中详述了检查奥林巴斯六处设施后发现的质量体系法规及医疗器械报告要求违规情况。奥林巴斯发言人在给MedTech Dive的邮件中表示，公司将警告信和进口警示列为最高优先事项。
FDA致医疗服务提供者的进口相关函件将2025年进口警示范围扩大至某些小肠镜及可吞服遥测胃肠胶囊成像系统。该机构称，尽管企业“已作出广泛且持续的努力解决合规问题”，其对仍未解决的质量体系违规仍存关切。
总体而言，被拒入美的产品包括用于泌尿系统、呼吸道、腹部、盆腔及小肠诊断和治疗操作的器械，以及自动内窥镜再处理器。FDA称部分器械可能已被召回。该机构表示，已被列入进口警示但正在使用的器械，若用户未遇到问题，可继续使用。
奥林巴斯另发声明称，预计进口警示不会对客户造成实质性影响，也不会对其截至2027年3月31日财年的合并财务业绩产生增量影响，且不影响美国以外地区的产品进口。
FDA最新行动延续了自2022年以来针对奥林巴斯的一连串警告信，涉及生产规范与报告要求（含召回）。这些警告源于FDA对再处理十二指肠镜和泌尿内窥镜相关感染的调查。
在发布新警告信（FDA于周二公布）之前，该机构去年末检查了奥林巴斯在日本的三处设施、德国汉堡一处及美国明尼苏达州Brooklyn Park一处。发现包括：在日本白河工厂，奥林巴斯未能完成器械设计验证，风险管理报告未反映灾难性危害（包括空气栓塞、心律失常和患者死亡），也未确保风险控制措施的实施，即便在已确认一例死亡之后；在明尼苏达工厂，奥林巴斯在未经充分论证返工已解决所报告的针头脱落问题的情况下，返工并分销了不合格器械，有一例中该器械可能在为取出脱落针头而进行的取出手术中导致患者死亡；在日本八王子工厂，奥林巴斯未能就FDA针对一例死亡事件提出的补充信息要求确定纠正措施。
