广东省药品监督管理局批准北芯生命科技申报的一次性使用导引鞘组注册，核发第二类医疗器械注册证，注册证编号为粤械注准20262031111，批准日期为2026年10月15日。该产品在产品类型上归属于心血管耗材。
导引鞘组是血管介入诊疗过程中的基础通路类耗材。在介入手术中，导引鞘组用于建立并维持由体外至目标血管的操作通道，为导引导管、球囊、支架等器械的送入、撤回和更换提供稳定的路径支持，同时有助于减少器械反复进出对血管壁造成的损伤。此类耗材通常与导引导管、导丝等配合使用，是介入手术中用量较大、需求相对稳定的品类。
在监管层面，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门负责注册审评审批，申报企业需要提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料和质量管理体系文件等材料，经审评符合安全、有效要求后方可获准注册。产品取得注册证后，方可上市销售并进入医疗机构使用。
随着我国心血管疾病诊疗需求的持续存在，血管介入手术量保持在较高水平，通路类耗材的稳定供给对临床诊疗具有重要意义。国产企业在导引鞘组等基础耗材上的持续注册推进，有助于丰富临床选择。产品的具体规格型号、适用血管部位及操作要求，以核准的注册证与产品说明书为准。
