广东省药品监督管理局向因赛德思核发《医疗器械注册证》，其申报的一次性使用双腔支气管插管套件通过审评审批，取得第二类医疗器械注册证，注册证编号为粤械注准20262081110，批准日期为2026年10月15日。
从产品类别看，双腔支气管插管套件属于气道管理类医用耗材，主要服务于胸科手术麻醉中的肺隔离与单肺通气需求，通过将术侧肺与健侧肺的通气通路相互独立，为胸腔镜、肺叶切除、食管等手术提供操作空间，也可用于需要单侧肺保护的危重患者气道管理。
按照我国医疗器械分类管理制度，第二类医疗器械实行注册管理，由省级药品监督管理部门负责审评审批。产品在获准注册前，须完成产品技术要求、注册检验、临床评价资料以及质量管理体系等系列资料的审评；取得注册证后，产品方可正式上市销售并在医疗机构中合法使用。此次获批产品的证件类型为二类，产品类型标注为医用耗材。
从临床应用角度看，一次性使用设计有助于减少重复使用带来的交叉感染风险，但医疗机构在使用时仍需按照说明书标注的适用范围、禁忌症与操作规范执行，具体型号规格、性能参数与适用人群以国家药监局核准的注册证及产品说明书为准。
此次注册证的取得，使国内气道管理类耗材的产品供给进一步丰富，为医疗机构在相关术式中的耗材选择提供了新的选项。
