沛嘉医疗有限公司（以下简称“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”）于2026年9月11日发布自愿性公告，宣布本公司自主研发的GeminiOne经导管缘对缘修复（TEER）系统近期已获中华人民共和国国家药品监督管理局（国家药监局）批准其注册申请。
GeminiOne获批标志着本集团正式进入二尖瓣反流的商业化治疗领域，并代表本集团在主动脉瓣狭窄及主动脉瓣反流治疗既有布局的基础上，进一步显著扩充其经导管瓣膜治疗产品组合。
公告提及本公司日期为2026年2月9日及2026年4月9日之公告，内容分别关于GeminiOne之EU MDR CE标志注册申请及美国早期可行性研究。GeminiOne之EU MDR CE标志注册申请已提交，而美国早期可行性研究现正进行中。
公告同时提示：本公司可能最终无法成功营销GeminiOne。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。
（背景）据医药魔方报道，2026年9月沛嘉医疗自主研发的GeminiOne经导管二尖瓣夹（TEER）系统正式获NMPA批准上市，用于外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。这是继Taurus系列之后沛嘉医疗在结构性心脏病领域的又一力作，亦是中国TEER赛道上首个以全球原创机械结构设计、实质性突破海外专利壁垒的国产二尖瓣夹系统。GeminiOne采用全球首创的滑槽-轮轨设计（groove-cam design）重构核心机械原理，轮轨沿滑槽精准行走，将手柄端的转动直接化为夹臂的曲线开合旋转，传动更高效、捕获面积更大、对空间要求极小、控制细腻精准。
公告由董事会发布，董事长兼执行董事张一博士签署，签署日期为2026年9月11日（香港）。
