2026年9月4日至9月10日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及4个器械获FDA批准，3个器械获欧盟及其它批准，另有391个器械获NMPA批准注册文件。
海外获批——FDA：
一、FDA正式批准Emboline公司的Emboliner栓塞保护系统上市，标志着TAVR手术栓塞防护迈入“全身防护”新时代。针对传统设备仅能选择性保护脑部、无法拦截流向肾脏等内脏器官碎屑的临床痛点，Emboliner创新采用360°环形双层滤网设计，在主动脉内构建全周拦截屏障，实现脑部与全身重要脏器的系统性双重防护。其中心贯通管腔设计兼容现有TAVR输送系统，无需大幅改变术者操作习惯。支撑其获批的PROTECT H2H IDE研究显示，在与主流SENTINEL系统的头对头对照中，Emboliner不仅达到预设安全性与性能终点，更创下关键研究最高技术成功率，为高龄高危瓣膜病患者提供更全面的安全保障。
二、CraniUS Therapeutics获得FDA 510(k)许可，批准其CraniUS颅骨板——一种患者特异性颅骨植入物。该产品是一款用于修复颅骨缺损的患者特异性颅骨成形植入物，此次许可使该公司能够在美国市场销售CraniUS Plate，标志着其首款商业化产品的诞生。作为公司NeuroPASS平台的基础组成部分，CraniUS Plate被命名为NeuroPASS 1。FDA于2026年7月29日发布了实质等同性认定（提交编号K261058），将该植入物归类为II类预成型可调节颅骨成形板。CraniUS Plate根据每位患者的解剖结构量身定制，为神经外科医生和颅面外科医生提供了一种个性化解决方案，用于重建因创伤或肿瘤切除导致的颅骨缺损。
