资讯来源：内蒙古自治区药品监督管理局
发布时间：2026-09-14
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一、《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》起草背景是什么？
为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）精神，自治区药监局联合自治区卫生健康委、自治区医保局印发《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》（以下简称《工作方案》），推进医疗器械唯一标识（UDI）在生产、经营、使用全链条落地应用，深化医药、医疗、医保“三医”协同监管。
二、《工作方案》实施品种范围是什么？
按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）执行。符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）相关情形的产品免于实施唯一标识。
三、《工作方案》工作目的是什么？
（一）建立健全产品识别工作体系。严格落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局医疗器械唯一标识工作系列公告相关要求，全面推进医疗器械唯一标识应用，在生产、经营、使用环节分别构建基于唯一标识进行产品识别的工作体系。
（二）推进全链条覆盖应用。推动医疗器械生产环节按规定时间节点实现“应赋尽赋”；在经营环节的购进验收、出库销售中积极应用；在使用环节的产品管理、医保目录准入、临床管理、医保结算全链条联动应用，持续提升医疗器械精准化管理水平。
（三）深化“三医”监管协同。充分发挥医疗器械唯一标识纽带作用，加强医药、医疗、医保监管信息共享，强化监督抽检、不良事件监测、产品召回等信息协同，共同筑牢公众用械安全防线。
四、自治区医疗器械唯一标识实施进度安排？
《工作方案》严格设定分阶段实施节点。注册人、备案人层面，自2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）、第一类体外诊断试剂应当具有唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有唯一标识。相关注册（申请）人、备案人要在注册备案（含变更）、延续注册环节规范提交产品标识。及时完成国家药监局医疗器械唯一标识数据库信息上传，动态更新。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确保与医疗器械唯一标识数据库数据一致。
经营环节层面，要严格落实《医疗器械经营质量管理规范》，做好带码入库、出库，实现“应扫尽扫”，按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台。
使用环节层面，医疗机构应按照实施品种的范围和时间节点，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，强化唯一标识在医疗机构医疗器械产品信息追溯中的应用。
五、医疗器械唯一标识推进过程中药监、卫生健康部门、医保部门如何分工？
《工作方案》进一步厘清三部门职责边界，凝聚监管合力。药监部门对医疗器械产品注册、备案系统进行改造，便利企业提交产品标识。加强医疗器械生产、经营环节医疗器械唯一标识政策宣贯、业务指导与监督检查，督促企业落实赋码及数据上传义务。卫生健康部门指导辖区内医疗机构开展医疗器械唯一标识应用工作，推动解决医疗器械唯一标识与医疗机构内信息系统衔接中出现的问题。医保部门推动医保医用耗材、体外诊断试剂分类代码与医疗器械唯一标识关联使用工作，推动医疗器械唯一标识在目录准入、支付管理、集中带量采购等领域的应用。
