广东乐心医疗电子股份有限公司（证券代码：300562，证券简称：乐心股份）近日收到南德认证检测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的回复，公司申请的电子血压计医疗器械CE符合性证书（证书编号：G15 082800 0052 Rev.00）变更事宜已通过审批。公司于11月3日就上述事项发布公告。
本次变更申请事项为变更注册，产品注册分类为IIa类，主要变更内容为在产品型号列表中新增产品型号BUA6400CEME、BUA6400WE。该产品型号由主机和袖带组成，适用于臂围在22cm—45cm的成年人测量血压和脉率，适用范围包括患有糖尿病、妊娠（怀孕）或子痫前期病症的人群。
产品所测数据通过LCD显示，可同步显示当前测量数值及上次测量数据，用户可直接观察每轮血压测量数值、血压等级及与上一轮血压值的差异，测量数据可供诊断参考。
乐心医疗定位于"医疗级远程健康监测设备及服务提供商"，公司表示始终高度重视医疗器械标准符合性，推动相关产品向医疗级方向发展。公司认为，上述电子血压计医疗器械注册证的变更符合公司实际情况，有利于公司业务拓展，对公司经营发展起到积极作用。
公司同时提示，未来将积极推动相关产品的销售，但产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对未来业绩的影响。
