每经AI快讯，9月14日，佰仁医疗（688198.SH）公告称，公司自主研发的主动脉根部扩大补片获国家药监局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。
公告显示，主动脉根部扩大补片是为主动脉根部扩大手术（Aortic Root Enlargement, ARE）所研制的，旨在外科主动脉瓣置换（SAVR）时，对瓣环过小（≤23mm）的患者，先行根部扩大术，以便植入更大规格型号的人工生物瓣。该产品为国内首个专用于主动脉根部扩大术的补片，旨在解决SAVR患者瓣环过小导致的瓣膜与患者不匹配问题。产品以聚酯精编织物为基质，覆有Ⅰ型胶原蛋白涂层，分为平片型与柱片型两种规格。
近年来，瓣膜外科大组循证医学证据显示，在美国有一半以上SAVR患者，由于其瓣环偏小，植入的人工生物瓣内径决定的有效开口面积偏小，导致瓣膜与患者的不匹配（Prosthesis-patient mismatch, PPM）不仅影响患者术后生活质量，也将影响到生物瓣的耐久性，特别是当瓣膜因使用寿命发生损毁，难以实施瓣中瓣接续治疗。按中国心脏外科注册登记系统，中国SAVR手术植入的人工心脏瓣膜中21号及以下占到51.8%。ARE手术是解决PPM最主要的外科干预手段，自20世纪70年代以来历经Nicks、Manouguian、Konno-Rastan等术式演进。2020年杨波教授创新研发的“Y形切口（Y-incision）”主动脉瓣环扩大技术，不侵犯二尖瓣环、二尖瓣前叶及室间隔等主动脉根部周围的关键外部结构，可使植入瓣膜尺寸增加3~4个规格，实现了突破性进展。
此次进入创新审查程序有望缩短注册周期，但对近期业绩不会产生重大影响，产品注册上市仍存在不确定性。
