2026年9月15日，AI心血管诊断领域领先企业Powerful Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Queen of Hearts（ACS AI ECG Model）De Novo上市授权。这是全球首款获FDA授权的AI心电图解决方案，用于识别提示需要紧急心内科会诊的急性冠脉综合征（ACS）心电图表现，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）及STEMI等同表现，并及时提醒临床医生。
心脏病发作仍是导致死亡的主要原因之一，美国每40秒就有一名患者发生心梗。快速诊断对提高生存率至关重要。心电图（ECG）是主要诊断工具，但标准解读往往漏检相当比例的急性心梗（尤其是STEMI等同表现），导致挽救生命的治疗被延误。Queen of Hearts已在欧洲验证了其价值——获得CE标志后，2025年在欧洲检测出超过12万例心梗，其中半数以上案例缩短了治疗时间。
该产品于2025年3月获得FDA突破性设备认定，并被纳入FDA全产品生命周期咨询计划（TAP）。此次De Novo授权为针对急性危及生命心血管诊断的AI心电模型建立了新的器械分类，认可该技术相对现有诊断工具具有实质性进步。
Queen of Hearts获得超过20项同行评审研究支持，包括发表于高影响力心血管期刊、覆盖四大洲超过4万名患者的随机对照试验。公开数据显示，其灵敏度约为标准诊疗的两倍，假阳性最多减少五分之四，且治疗时间更快。
随着Queen of Hearts完成FDA De Novo重新分类，Powerful Medical正加速在美国部署PMcardio——一个面向医疗系统的AI驱动心脏护理协调平台，将院前、急诊和心内科的ECG解读整合在一起。PMcardio平台将Queen of Hearts等AI ECG模块直接嵌入现有临床工作流程，实现首次接触患者时的AI辅助评估与心内科无缝衔接，缩短再灌注时间，改善患者预后。PMcardio已在全球超过10万名临床医生（涵盖医院、急救系统及心脏中心）中使用。
