导管固定敷料

导读

【导读】　　导管固定敷料是贴附在患者体表、用于固定留置导管的医用胶贴类耗材，注册证上常见名称有导管固定装置、体表导管固定装置、导管固定敷贴、一次性使用导管固定器等，适用范围多表述为“用于在体表固定医用导管”。从各省注册信息看，多数产品按第二类医疗器械管理，以环氧乙烷灭菌、无菌一次性使用的形式提供；非无菌、接触创口的体表导管固定装置可见第一类备案，进口产品为国械注进字号。

产品通常由体表固定座和导管固定座组成：体表固定座为涂覆医用压敏胶的聚氨酯薄膜、无纺布或弹力布，导管固定座为尼龙粘扣、塑料卡扣或旋转锁扣，按固定方式分粘贴式和绑带式。常见固定对象包括中心静脉导管、PICC、引流管、导尿管、胃管等。是否可接触创口、能否用于穿刺点护理，各证写法不同，选用前应核对注册证和说明书。本专题介绍导管固定敷料的管理类别、材料结构、适用范围、使用更换、与医用胶带的区别和选购核对要点。

导管固定敷料是什么及管理类别

导管固定敷料是一类贴附在患者体表、用来把留置导管固定在皮肤上的医用胶贴类耗材，作用是减少导管在使用过程中的移位、牵拉和意外脱出。它在注册证上的名称并不统一，常见写法有导管固定装置、体表导管固定装置、导管固定敷贴、导管固定贴、一次性使用导管固定器、静脉留置针导管固定贴膜等。各证载适用范围的表述大同小异，典型说法是“用于在体表固定医用导管”，部分产品同时写明“与创口接触”，或列出留置动静脉导管、引流导管等具体对象。

从近年各省药监部门批准的注册证看，导管固定敷料多数按第二类医疗器械管理，注册证号形如“鲁械注准2025214××××”“苏械注准2024214××××”，号码中年份后的“2”表示第二类，随后的“14”对应《医疗器械分类目录》中的注输、护理和防护器械。也有一部分产品走第一类备案，例如设区市药监部门备案的体表导管固定装置，其结构说明中写明“接触创口，但不是一次性使用无菌产品”。可见管理类别与是否无菌提供、是否接触创口等因素有关，具体产品以注册证或备案凭证为准。

进口产品同样存在，例如国械注进字号的导管固定系统、导管固定装置，证载管理类别为第二类，适用范围写作用于引流导管的体表固定，或协助减少非血管性导管的移动和脱移。本专题讨论的是按医疗器械管理的导管固定敷料，不包括家用粘贴用品或未取得注册、备案的产品。后续文章分别介绍材料结构、适用范围、使用与更换、与医用胶带等相近产品的区别，以及注册证核对要点。

导管固定敷料材料与结构组成

多数导管固定敷料在注册证“结构及组成”中被描述为两部分：贴在皮肤上的体表固定座，以及夹持或包绕导管的导管固定座。体表固定座通常是涂胶基材加离型纸，基材可选聚氨酯（PU）薄膜、水刺或聚丙烯无纺布、PU 薄膜复合无纺布、氨纶弹力布或丝绸布；少数产品使用水胶体或硅凝胶作为接触皮肤的胶层。导管固定座常见尼龙粘扣（毛刺与绒面）、聚丙烯塑料卡扣、硅胶扣，部分型号加有聚乙烯泡沫或泡棉垫片，用来缓冲导管对皮肤的压迫。

按固定方式，产品大体分为粘贴式和绑带式两种。粘贴式依靠压敏胶贴在皮肤上，再用粘扣或卡扣扣住导管；绑带式用尼龙或涤纶绑带环绕肢体，适合不便大面积粘贴的部位。也有结构更复杂的锁扣型产品，由底座、旋转环、内箍条、解锁键、扎带和吸水垫等组成，可以在不撕下胶贴的情况下调整或解除导管。还有一些产品把留置针贴、导管固定贴、输液贴组合在一个包装里，满足一次穿刺护理的多个固定需要。

在提供状态上，第二类注册的导管固定敷料大多写明“经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用”，少数进口产品采用伽马射线或其他射线灭菌。型号规格差异很大：有的按A型、B型、C型等结构区分，有的按“长×宽”给出连续的尺寸范围，有的锁扣型产品按适配导管外径标注，如以Fr表示的多个内扣尺寸。采购和使用时应以该型号注册证、产品技术要求和说明书中的结构描述为准，不要只凭外观判断材料。

导管固定敷料适用范围和常见固定对象

导管固定敷料的适用范围在注册证上写得比较概括，常见表述有“用于在体表固定医用导管”“用于固定体表使用过程中的导管”“供留置动、静脉导管以及引流导管固定用”。一些产品给出了更具体的对象，例如中心静脉导管、外周中心静脉导管（PICC）、胸腔引流管、腹腔引流管、硬膜外导管和导尿管；第一类备案产品的说明中也出现过胃管、脑室引流管、介入导管、麻醉导管和透析导管等例子。临床上，凡是需要较长时间留置、又容易因体位变化或活动而被牵拉的管路，都可能用到这类固定产品。

不同产品对接触部位的限定并不相同，这是选用时需要留意的地方。有的证载写明“与创口接触”，可以覆盖穿刺点附近；有的写明“任何部位都不与伤口和血液相接触”，只能贴在完好皮肤上做外固定；静脉留置针导管固定贴膜一类产品则把用途写成“对穿刺器械的穿刺部位的护理并固定穿刺器械”。还有产品写作“敷料的次级固定”，即在原有敷料之外再加一道固定。用错范围，不仅固定效果难以保证，也可能超出产品的评价基础。

从使用场景看，导管固定敷料在病房、重症监护、手术室、介入室和居家护理中都有应用，常与透明敷贴、纱布敷料、医用胶带配合使用。它本身不承担治疗作用，也不能替代缝线固定在所有情形下的作用，是否改用粘贴固定、固定几处，需要由医护人员根据导管类型、留置部位和患者皮肤情况决定。具体适用人群、禁忌和注意事项应以产品说明书为准。

导管固定敷料怎么用及更换注意事项

导管固定敷料的使用步骤，各产品说明书大体相近：先核对包装完好、在有效期内、型号与导管匹配；按照本机构的无菌或清洁操作规范清洁贴敷区域，待皮肤完全干燥后再贴；撕去离型纸时手指尽量不触碰胶面；把体表固定座顺着皮肤平整贴好，不要拉伸胶贴后再粘，以免回缩时牵拉皮肤；再把导管放入卡扣或粘扣中扣紧，确认导管没有打折、受压，管路通畅。部分产品带时间标签，可以写上贴敷日期，便于交接。

更换时机没有统一的天数，一般以产品说明书和医疗机构的护理规范为依据。出现胶贴卷边、松脱、潮湿污染，导管位置改变，或者需要处理穿刺点、更换覆盖敷料时，都应及时评估并更换。揭除时宜顺着毛发方向、贴近皮肤缓慢剥离，必要时使用医用粘胶去除剂，避免一次性用力撕扯；撕下后检查导管外露长度和穿刺点情况，再贴新的固定敷料，尽量错开原来的粘贴位置。

皮肤问题是这类产品使用中需要重点关注的风险。护理领域把撕胶造成的表皮剥脱、张力性水疱、浸渍和接触性皮炎等统称为医用粘胶相关性皮肤损伤（MARSI）。老年人、婴幼儿、长期卧床或皮肤脆弱的患者更容易出现，选择低敏胶层、配合皮肤保护剂、减少反复粘贴都有助于降低风险。一旦出现红肿、瘙痒、水疱或破损，应停止在该处粘贴并告知医护人员处理。对产品材料过敏者不宜使用，具体禁忌以说明书为准。

导管固定敷料和医用胶带有什么区别

导管固定敷料和医用胶带都靠压敏胶贴在皮肤上，但设计目的不同。医用胶带的典型结构是“背材上涂有自粘特性的胶粘剂”，用途写作把敷料粘贴固定在创面上，或把其他医疗器械固定到人体特定部位；从公开的备案信息看，不少医用导管固定胶带按第一类备案，非无菌提供，并注明不与创面直接接触、只贴在完好皮肤上。导管固定敷料则在胶贴之外设置了导管固定座，用粘扣、卡扣或锁扣夹住导管，多数为第二类注册、无菌一次性使用，部分产品允许接触创口。

用胶带缠绕固定导管，需要护士现场裁剪、交叉粘贴，固定形态因人而异；导管固定敷料的形状和卡扣位置事先设计好，贴敷方式更容易统一，部分产品还可以在不撕掉底座的情况下松开卡扣调整导管。不过，导管固定敷料单价通常高于胶带，适用的导管外径和部位也受型号限制，并不是所有场合都需要使用。两者经常配合使用，例如用固定敷料扣住导管主体，再用胶带辅助固定延长管。

导管固定敷料也容易和透明敷贴、留置针贴混淆。透明敷贴以覆盖穿刺点、便于观察为主，主体是透明的聚氨酯薄膜；静脉留置针导管固定贴膜一类产品把穿刺部位护理和固定两种功能放在一起，证载用途写得更具体。选择哪一种，要看注册证载明的适用范围是否覆盖实际用途，而不是看商品名里有没有“固定”二字。

导管固定敷料注册证核对与选购要点

采购导管固定敷料，首先核对注册证或备案凭证。第二类产品应持有省级药监部门核发的注册证，号码格式为“×械注准”加年份和流水号；进口产品为“国械注进”；第一类产品为设区市药监部门的备案凭证，号码中带“械备”字样。可以在国家药品监督管理局网站的医疗器械数据查询中，用证号检索，核对注册人名称、产品名称、管理类别、结构及组成、适用范围、型号规格和有效期，确认与到货标签一致。

选型时要把证载信息和实际需求对应起来。一看适用范围是否覆盖要固定的导管类型，以及是否允许接触创口；二看结构，是粘扣型、卡扣型还是锁扣型，导管固定座能否匹配导管外径，锁扣型产品通常标注适配的Fr范围；三看基材，聚氨酯薄膜透气、可观察，无纺布和弹力布贴合性较好，水胶体或硅凝胶胶层常用于皮肤较脆弱的人群，但具体性能以技术要求为准；四看规格尺寸，贴敷部位越小、弯曲越大，越需要合适的形状。

到货验收时，检查单包装是否完好、标签上的灭菌方式和灭菌批号、生产日期与有效期是否清楚，无菌产品包装破损不得使用。储存按说明书要求，避免高温高湿影响胶层粘性。宣传页上关于“牢固”“不过敏”“不残胶”等说法不能替代注册证和说明书的内容，涉及临床使用的问题应以说明书和医疗机构规范为准。东方医疗器械网的产品招商信息仅供参考，选购前请以监管数据库查询结果为准。