无张力尿道悬吊带

导读

【导读】　　无张力尿道悬吊带是用于女性压力性尿失禁手术治疗的植入式网状吊带器械，通过在尿道中段下方提供无过度牵拉的机械支撑改善控尿。常见置入路径包括经闭孔（TOT）与经耻骨后（TVT）等；产品一般由聚丙烯网状吊带与穿刺针管、手柄等输送部件组成，经环氧乙烷灭菌后一次性使用。国内按第三类医疗器械注册管理，公开注册示例可见国械注进20173181799等。

本专题围绕无张力尿道悬吊带的定义与管理类别、结构组成、TOT与TVT路径区分、适用范围、与盆底补片及体外悬吊带的区别，以及注册核对与选购要点逐篇说明，便于医院按注册证和术式路径规范准入与使用。文中注册号仅作公开检索示例，具体产品信息以现行注册证和说明书为准。

无张力尿道悬吊带是什么及管理类别

无张力尿道悬吊带是一类用于女性压力性尿失禁（SUI）手术治疗的植入式吊带器械。其基本思路是在尿道中段下方放置一条网状吊带，在腹压升高时为尿道提供机械支撑，使尿控功能得到改善。名称中的“无张力”强调吊带应以松弛、无过度牵拉的方式放置，避免对尿道产生持续压迫；临床常用英文缩写包括 TOT（经闭孔路径）、TVT（经耻骨后路径）等，对应不同的穿刺与置入路径。

管理类别方面，该类产品属于长期植入人体的外科植入物，在我国按第三类医疗器械实行注册管理，须取得注册证后方可生产、经营和使用。站内注册信息库可见以“无张力尿道悬吊带Tension Free Obturator Tape”命名的进口产品，注册证号为国械注进20173181799，管理类别为第三类，型号规格为 TOT，有效期至2027年6月；同类命名下还有国械注进20173467272等历史注册记录。另有产品以“经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器”“尿失禁吊带”“尿道悬吊带系统”等名称注册，采购与验收时应以注册证载明的产品名称为准。

需要区分的是：无张力尿道悬吊带专指用于压力性尿失禁的尿道中段悬吊装置，与骨科或康复科使用的骨盆悬吊带、上肢悬吊带不是同一品类；后者不进入盆腔，也不按植入物管理。编目和招标时应使用注册证上的规范名称，避免仅凭“悬吊带”通称混采。医院器械目录中宜单独设立“泌尿妇科植入吊带”子类，并与疝修补补片、盆底脱垂修补材料并列但分开编码，减少名称相近造成的错配。

无张力尿道悬吊带的结构组成

以国械注进20173181799注册信息为例，该产品由尿道吊带、保护套管、针管和手柄组成：尿道吊带为聚丙烯网状编织物，保护套管为聚乙烯，针管与吊带连接部位为聚乙烯，针管材质为 STS304 不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期两年，一次性使用。其他注册产品在材料描述上可能略有差异，但“网状吊带 + 穿刺/输送器械”的组合是常见形态。

吊带本体多为不可吸收的聚丙烯编织网，长度与宽度因型号而异；部分产品在吊带中段覆有可撕除的保护膜或套管，置入定位后再撤除，以减少网面在穿刺通道中的拖拽损伤。输送部分常见螺旋形或弯形穿刺针、导杆、具翼导引器等，用于经闭孔或经耻骨后建立通道并将吊带两端引出固定。吊带与针管的连接方式、是否可拆卸，以具体说明书为准。手术台上打开包装后，应先核对吊带与针是否匹配、保护膜是否完好，再按说明书步骤连接。

部分可吸收型尿道悬吊带在审评资料中另有描述：吊带由不可吸收纤维与可吸收单丝共同编织，或带有可吸收钩等辅助固定结构，并配套专用器械。是否含可吸收成分、灭菌方式及有效期，不能凭外观判断，须核对注册证“结构及组成”栏和说明书。到货验收时应核对包装完整性、灭菌标识、批号与有效期，以及吊带与穿刺组件是否成套齐全。植入后的追溯标签应按院内植入物管理制度粘贴于病历和物资系统。

TOT与TVT路径如何区分

经闭孔路径（常称 TOT）是将穿刺针经阴道前壁切口进入，穿过闭孔区域再引出，使吊带横跨于尿道中段下方，两端位于两侧闭孔附近。该路径不经过耻骨后间隙，术中膀胱损伤的相对风险低于经耻骨后路径，是目前国内注册产品中较常见的命名方向，例如注册名为“无张力尿道悬吊带Tension Free Obturator Tape”、型号 TOT 的产品即明确对应闭孔路径。

经耻骨后路径（常称 TVT 或经阴道无张力吊带术相关路径）则经阴道切口向上、经耻骨后间隙穿出至下腹部，吊带呈“U”形承托尿道中段。该路径建立较早，对恢复耻骨尿道韧带样支撑有其解剖学依据，但穿刺经过耻骨后间隙，术中需注意膀胱等邻近结构的安全，常需配合膀胱镜检查确认。强生等企业注册的“经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器”等产品，则在名称中直接标明经闭孔入路。

路径选择由术者根据患者解剖、既往手术史、合并症及所掌握技术决定，产品本身只提供对应路径的器械形态。医院在准入和采购时，应核对注册证适用范围与型号是否匹配本院开展的术式，不能把 TOT 与 TVT 器械混用或互相替代；库存编码也宜按路径分列，减少手术室错发。培训新进医师时，应分别演示两种路径的穿刺标志与并发症防范要点，并在手术申请单上写明拟用路径与产品型号。

无张力尿道悬吊带的适用范围

根据国械注进20173181799的适用范围表述，该产品用于治疗因尿路通透和/或因括约肌松弛引起的压力性尿失禁。同类产品常见表述为：作为尿道下悬带，用于治疗因尿道运动过度和/或内部括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁（SUI）。压力性尿失禁指腹压突然增加（如咳嗽、喷嚏、负重）时不自主漏尿，与急迫性尿失禁、混合性尿失禁的机制不同，适应证判断须由具备相应资质的医师完成。

使用前提通常包括：患者已完成病史、查体及必要的尿动力学或排尿日记等评估；盆底肌训练、生活方式调整等保守措施效果不足或患者经充分告知后选择手术治疗；无手术禁忌。禁忌证、相对禁忌与术前准备以各产品说明书为准，常见需重点评估的情形包括妊娠计划、盆腔感染、严重排尿困难、既往盆腔放疗或多次盆底手术史等，具体以说明书和临床诊疗规范为准，本文不代替说明书列举。

该类产品为无菌植入物，仅供一次性使用，禁止重复灭菌或重复使用。置入后吊带长期留存于体内，术后随访需关注排尿情况、切口愈合及有无侵蚀、疼痛、排尿困难等不良事件，并按医疗器械不良事件监测要求报告。说明书之外的用法（如用于未注册的适应证）不属于合规使用范围。术前谈话应说明植入物性质、可能并发症及随访安排，并取得知情同意。

与盆底补片及悬吊带的区别

盆底器官脱垂修补所用的补片或网片，主要针对阴道前壁、后壁或穹窿脱垂等盆底支持缺陷，植入面积和固定方式与尿道中段吊带不同。无张力尿道悬吊带的目标是承托尿道中段以改善控尿，网带较窄、路径固定在闭孔或耻骨后通道。二者虽都可能使用聚丙烯材料，但注册名称、适用范围和手术名称均不相同，不能互相替代。部分脱垂修补手术会同时处理控尿问题，但仍应分别核对各自植入物的注册证与型号。

康复科或骨科所见的“骨盆悬吊带”“上肢悬吊带”属于体外固定或体位支持用品，不进入人体腔隙，管理类别和再处理要求也不同于植入级吊带。站内专题中已有“骨盆悬吊带”“上肢悬吊带”等词条，与本文所述植入式无张力尿道悬吊带无重叠。招标文件中若只写“悬吊带”而不写注册名与适应证，容易造成投标产品与临床需求不符。

院内目录建议将无张力尿道悬吊带单列于泌尿妇科植入耗材，按注册证号、型号（如 TOT）和术式路径建档；与盆底脱垂补片、疝修补补片、体外悬吊支具分开编码。这样既方便手术室与物资部门管理，也便于按植入物追溯要求登记产品标识、批号与患者对应关系。库房盘点时按“植入吊带 / 脱垂补片 / 体外支具”三类分开清点，可降低发错风险，并可在信息系统中设置分仓预警。

无张力尿道悬吊带注册核对与选购

首先核对注册信息：确认产品为第三类医疗器械，注册证号与包装、合格证明一致。现行可核示例包括国械注进20173181799（无张力尿道悬吊带Tension Free Obturator Tape，型号 TOT，有效期至2027-06-25）。若供应商提供旧证号（如已过期的国械注进20173661799或早期“国食药监械(进)字”编号），应要求出示现行有效注册证。产品名称须与证面一致，不能仅以商品名或“尿失禁吊带”俗称代替。

其次核对技术参数与配套件：吊带材料（如聚丙烯）、是否含可吸收成分、灭菌方式（常见环氧乙烷）、有效期、穿刺针形态是否匹配本院开展的 TOT 或 TVT 路径。打开包装前检查灭菌标识与包装完整性；植入物应保留合格证与追溯标签，按院内植入物管理制度登记。经营企业须具备相应第三类医疗器械经营许可或备案，并在经营范围覆盖该类产品。

准入评审时可要求提供说明书、注册证复印件、质检报告摘要及不良事件溯源渠道。临床科室应明确本术式使用的路径类型，避免多路径器械混库。到货后抽查吊带网孔外观、针尖保护帽及连接牢固程度，发现破损或过期一律不得入库。文中注册号仅作公开检索示例，具体采购以当时有效的注册证和说明书为准。