创伤敷料

导读

【导读】　　创伤敷料是覆盖于体表创面、为创面提供保护层或湿润环境的一类医用敷料。国内注册产品多以“××创伤敷料”命名，常见的有医用水凝胶创伤敷料、壳聚糖创伤敷料、生物纤维素创伤敷料、急救创伤敷料、活性炭水凝胶烧创伤敷料，以及凝胶剂、喷剂形态的产品；现行注册证多为第二类医疗器械，适用范围集中在浅度烧烫伤、术后切口、供皮区和擦伤割伤等非慢性创面的覆盖与护理。

不同注册人的创伤敷料在材料、结构层次、是否自粘、灭菌方式和适用范围上差别明显，旧注册证与现行注册证的适用范围也可能不同。本专题围绕定义与管理类别、常见材料与分型、结构组成与型号规格、适用范围与使用场景、与伤口敷料和创面敷料的区别，以及注册核对与选购要点逐篇说明，具体以产品注册证和说明书为准。

创伤敷料是什么及管理类别

创伤敷料是用于覆盖体表创面、为创面提供保护层或湿润环境的一类医用敷料。在站内注册证库中，以“创伤敷料”为产品名称或名称组成部分的产品较多，常见命名有医用水凝胶创伤敷料、壳聚糖创伤敷料、生物纤维素创伤敷料、急救创伤敷料、活性炭水凝胶烧创伤敷料、聚氨酯水凝胶烧创伤敷料，也有直接注册为“创伤敷料”的凝胶类产品。名称中的前缀通常对应主要材料或用途，后缀“创伤敷料”则说明其预期用于创伤类创面的覆盖与护理。

管理类别方面，目前可查到的现行有效注册证多为第二类医疗器械，由省级药品监督管理部门审批，证号形式为“省简称+械注准”，例如吉械注准20212140003、浙械注准20222140477、豫械注准20192140608、豫械注准20192140843、湘械注准20192140139、桂械注准20202140346、苏械注准20172140419 等。证号中年份之后的“2”表示第二类，“14”对应现行分类目录中的“注输、护理和防护器械”；较早的注册证中可见“2640”“2642”一类编号，属于旧版分类目录下的医用卫生材料及敷料类别。

需要说明的是，“创伤敷料”是产品命名中的常见用语，并不是一个统一规格的单一产品。不同注册人的产品在材料、结构、灭菌方式和适用范围上差别明显，同样叫“壳聚糖创伤敷料”，有的是纤维制成的敷芯，有的是带压敏胶的自粘贴片，还有膏剂、喷剂形态。采购、使用和记录时应以具体注册证载明的产品名称、型号规格和适用范围为准，而不是仅凭“创伤敷料”这一通称判断用途。

创伤敷料的常见材料与分型

从公开注册证的“结构及组成”栏目看，创伤敷料的材料大致可以归为几类。水凝胶类是数量较多的一类，水凝胶多由聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮）、聚乙二醇、琼脂和纯化水等原料制成，部分注册证写明经辐射交联成型，再与非织造布、医用胶带、支撑隔离材料等复合；也有产品以脱水医用水凝胶颗粒形式提供。另有以聚氨酯水凝胶为主要成分、与活性炭纤维布或无纺布复合的烧创伤敷料。

壳聚糖类同样常见，形态差异较大：有由水刺无纺布形式的壳聚糖纤维直接制成的敷芯，有将壳聚糖溶液浸泡于非织造布或吸收棉垫后干燥制成的贴片，也有以壳聚糖盐酸盐、聚乙烯醇、明胶、甘油等制成的喷雾剂或凝胶剂。部分注册证特别注明“所含成分不可被人体吸收”，说明其作用方式以物理覆盖为主。

此外还有细菌纤维素类，主要成分为细菌纤维素制成的半透明柔软薄膜，分干膜、湿膜及有孔、无孔等型号；凝胶剂类如以交联聚丙烯酸树脂（卡波姆）、重组I型人源化胶原蛋白、褐藻酸钠、甘油等组成，装于推注器或软膏管中；早年进口注册的亲水性创伤敷料则由无纺布、活性碳纤维布和聚乙烯膜三层组成。材料不同，吸液能力、贴合方式和更换操作也不同，选择时应结合说明书判断，不宜简单以材料名称推断效果。

创伤敷料的结构组成与型号规格

片状创伤敷料通常采用多层结构。以公开的壳聚糖创伤敷料注册证为例：Ⅰ型仅为壳聚糖纤维制成的敷芯；Ⅱ型由涂有医用压敏胶的无纺布基材、吸水棉、敷芯和离型纸组成；Ⅲ型则以聚氨酯薄膜为基材，并增加PET离型纸。另一份注册证则将产品分为A型非自粘型（仅壳聚糖纤维）和B型自粘型（壳聚糖纤维无纺布加医用透气胶带和离型纸）。可以看出，型号之间的差别主要在于是否带胶、背衬材料是什么，以及是否设吸水层。

水凝胶类创伤敷料的结构层次也类似。有的注册证将产品分为仅含水凝胶与非织造布的型号、复合医用胶带的型号，以及使用时再与胶带组合的型号；有的分为仅水凝胶层、增加隔离层和背衬层、再增加粘贴层三种型号，隔离层可采用离型纸（膜）或PETG托盘。细菌纤维素类则分普通型和自粘型，自粘型再按是否带吸水垫分为两型。

规格方面，片状产品多以长×宽标注，从2cm×2cm的小尺寸到数十厘米的大尺寸均有，部分产品还有面部专用或圆形规格；按部位设计的医用烧创伤敷料曾分为通用型、躯干用、上肢用、下肢用。凝胶类以每支克数标注，如3g、6g、10g；喷剂以毫升数标注。临床备货时可按常见创面大小和部位设置几种常用规格，避免大尺寸敷料裁剪使用后破坏无菌状态或边缘结构，具体能否裁剪以说明书为准。

创伤敷料的适用范围与使用场景

现行注册证中，创伤敷料适用范围的表述集中在“非慢性创面”的覆盖和护理。典型内容包括：Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤创面；供皮区创面；外科手术、整形手术的术后切口或创面；激光美容、果酸换肤、微整形术后的微创面；割伤、擦伤等急性皮肤损伤创面；一般皮肤浅表性伤口及湿性创面的护理。部分水凝胶产品还写明可作为外用药物的载体，配合抑菌、抗炎辅助治疗。急救创伤敷料的适用范围则较为特定，写为“适用于体表创面出血的处理”。

适用范围会随注册延续而调整。以某水凝胶创伤敷料为例，2016年的旧注册证适用范围中包含褥疮、静脉曲张引起的腿部溃疡、糖尿病足等慢性皮肤溃疡，以及深度烧伤的早期应急处置；而该系列2021年注册、现行有效的注册证中已不再列入慢性溃疡等内容。另有早年注册证曾写有止痛、消肿等表述，当前同类产品已多改为“形成保护层、起物理屏障作用”一类描述。因此不能沿用旧说明书或旧宣传资料来判断现行产品的用途。

使用场景上，创伤敷料多见于烧伤科、普外科、整形美容科、急诊及社区换药等环节，也有部分产品在药店渠道销售供家庭处理小伤口。超出注册证适用范围的创面，如深度烧伤、感染严重或长期不愈的慢性创面，应由医生评估处理方式。使用中如出现创面红肿加重、渗液异常或皮肤过敏等情况，应停止使用并就医，同时保留产品批号以便追溯。

创伤敷料与伤口敷料创面敷料的区别

在注册证和商品名称中，“创伤敷料”“伤口敷料”“创面敷料”三种说法都很常见，含义有交叉。从现行分类目录看，敷料类产品统一归在“注输、护理和防护器械”大类下的创面敷料相关类别，再按材料和作用方式细分；“创伤敷料”“伤口敷料”更多是注册人在产品命名时选用的用语，并不对应独立的管理类别。也就是说，名称中用“创伤”还是“伤口”，并不能直接说明产品属于哪一类、能用于哪类创面。

实际区分时可以抓住两点：一是看材料，例如水凝胶创伤敷料与水凝胶伤口敷料、壳聚糖创伤敷料与壳聚糖创面敷料，材料相同或相近，差别主要在于具体注册人的结构设计和适用范围；二是看形态，片状贴敷类与液体敷料、喷膜剂、凝胶剂的使用方式不同，液体敷料多为喷涂或涂抹后在创面形成保护层，而片状敷料直接覆盖并固定。站内已有伤口敷料、液体敷料、水凝胶伤口敷料、壳聚糖创面敷料等专题，可对照阅读。

对医疗机构和经销商来说，院内耗材目录与进销存记录宜按注册证产品名称如实登记，不要把“创伤敷料”“伤口敷料”合并成一个条目，否则在追溯批号或处理不良事件时容易对不上注册证。对普通消费者来说，选购时看包装上的注册证编号和适用范围，比看名称更可靠；同一名称下的不同产品，适用创面和使用方法可能并不一样。

创伤敷料注册核对与选购要点

首先核对注册证有效期。站内注册证库中，以创伤敷料命名的产品有不少旧证已过期，例如豫械注准20182140590（至2025年5月）、浙械注准20152140308（至2025年6月）、豫械注准20192140611（至2024年3月）、湘械注准20192140411（至2024年12月）、湘械注准20182140152（至2023年10月）等；而吉械注准20212140003（至2031年1月）、桂械注准20202140346（至2030年7月）、豫械注准20192140843（至2029年10月）、豫械注准20192140608（至2029年3月）、湘械注准20192140139（至2029年5月）等仍在有效期内。遇到过期证号，应确认是否已办理延续注册或变更为新证号。

其次对照注册证核对型号规格和适用范围。同一注册证下不同型号的结构可能不同，如是否带胶、是否有吸水层，规格尺寸也应在注册证列明的范围内。包装与说明书上的适用范围应与注册证一致，宣传中出现超出注册证范围的表述，如治疗慢性溃疡、消除疤痕、止痛消肿等，应谨慎对待并向供应方核实。

再次检查灭菌与储存信息。公开注册证中可见钴-60辐照、γ射线辐照等灭菌方式，产品以无菌状态提供、一次性使用；部分注册证写明常温避光储存、使用期限24个月。到货验收时检查单包装是否破损、受潮，标签上的产品名称、型号、批号、灭菌批号、失效日期和注册证编号是否齐全。经营单位销售第二类医疗器械应按规定办理经营备案，医疗机构采购时可一并核验供应方资质。