固定式宫内节育器
导读
【导读】 固定式宫内节育器是一类无支架的含铜宫内节育器，节育器由6个铜套管串在2/0号聚丙烯手术线上，顶端经专用放置器固定在子宫底部，含铜面积标称值为330平方毫米，用于育龄妇女避孕。按第三类医疗器械注册管理，站内可查有效证有天津和杰医疗器械有限公司的国械注准20153181537、国械注准20153180103、国械注准20153180104等。
现有注册产品可分为普通无支架型（IN型、IN/L型）、分娩后避孕用的PP型（带聚丙交酯乙交酯可降解锥体、Co60辐照灭菌）和含吲哚美辛硅橡胶型（铜管内夹3cm吲哚美辛药棒）三类，与T形、V形、宫腔形等有支架节育器在结构和放置方式上不同。
本专题介绍固定式宫内节育器的定义与管理类别、结构组成与型号、三种注册产品的区分、与有支架节育器的区别、适用范围与使用要点，以及注册核对与选购要点。具体产品以各自注册证和说明书为准，放置与取出须在医疗机构进行。
固定式宫内节育器是什么及管理类别
固定式宫内节育器是放置在子宫腔内、用于育龄妇女避孕的含铜节育器具。与常见的T形、V形、宫腔形等有支架节育器不同，它没有塑料或金属支架，而是由若干铜套管串在一根不可降解的手术线上，顶端经专用放置器固定在子宫底部，铜套管沿手术线悬垂于宫腔内。站内注册证产品库中，这类产品的注册名称多为“无支架固定式宫内节育器”“含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器”或“固定式宫内节育器”。
在管理类别上，宫内节育器属于第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审批注册。现行有效证如天津和杰医疗器械有限公司的国械注准20153181537、国械注准20153180103、国械注准20153180104，管理类别均为Ⅲ类。证号中年份后的“318”段对应现行分类目录的第三类、18类（妇产科、辅助生殖和避孕器械）；早期证号如国械注准20153461537、国械注准20163461178中为“346”段，属于旧分类体系下的编码，延续注册后证号会随之调整。
从站内可查信息看，固定式宫内节育器的注册人较为集中，主要为天津和杰医疗器械有限公司，另有武汉卫民医疗器械有限责任公司的固定式宫内节育器（国械注准20163461178）等。市场上常见的“吉妮”“吉娜”“吉妮致美”“吉妮柔适”等是相关产品使用过的商品名，选购和使用时应以注册证载明的产品名称、型号规格为准。
固定式宫内节育器的结构组成与型号
以国械注准20153181537为例，注册证“结构及组成”写明：产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜套管组成，铜套管由2/0号非生物降解的聚丙烯手术线串起来，顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落，节育器含铜总面积为330mm²，铜的纯度不低于99.99%。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成，放置器不锈钢针采用0Cr18Ni9(304)不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格方面，国械注准20153181537载明的型号为IN型、IN/L型。该证2025年变更记录显示，原结构描述中曾写明“根据尾丝形状分为直线尾丝（IN型）和环形尾丝（IN/L型）”。国械注准20153180104的变更记录中，2017年增加了IN/DL型号和子宫探针部件，2018年又新增IN/D-II、IN/DL-II型号，新增型号与原型号的区别为放置器结构设计变化。国械注准20153180103的型号为PP型。
从结构可以看出，固定式宫内节育器的关键部件是铜套管、手术线和放置器三者：铜套管提供含铜面积，手术线把铜套管串联并承担固定作用，放置器则用于把节育器顶端送达并固定在子宫底部。因此，放置器与节育器是配套使用的一体化无菌包装，不宜拆分或与其他产品混用。不同型号在尾丝形式、放置器结构上存在差异，具体以注册证和说明书为准。
固定式宫内节育器的三种注册产品区分
首先是普通无支架型，代表为国械注准20153181537，型号IN型、IN/L型。节育器为6个铜套管串在聚丙烯手术线上，环氧乙烷灭菌，适用范围写为“适用于任何健康、确认未妊娠妇女放置以达到避孕的目的”。
其次是产后用PP型，代表为国械注准20153180103。其结构中，节育器由手术线、尾丝、可降解锥体和6个铜套管组成；手术线上系有手术结，手术结下端穿有可降解锥体，锥体由50:50聚(DL-丙交酯-乙交酯)制成；手术线连接尼龙尾丝，含铜总面积标称值330平方毫米。放置系统由套管及放置器组成。该产品经Co60辐照灭菌，货架有效期3年，适用范围限定为“适用于育龄妇女分娩后避孕的目的”。也就是说，PP型与普通型的使用时机不同，不能简单互换。
再次是含吲哚美辛硅橡胶型，代表为国械注准20153180104。节育器同样由6个铜管串在聚丙烯手术缝合线上，区别在于铜管内部夹有一根3cm长的吲哚美辛药棒；放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年，适用范围与普通型表述相同。吲哚美辛属于药物成分，此类产品为药械组合形式，使用前应关注说明书中有关药物成分的提示。三类产品的含铜面积标称值相同，差异主要在附加部件、灭菌方式和适用时机。
固定式宫内节育器与有支架节育器的区分
宫内节育器按结构大致可分为有支架和无支架两类。站内注册证产品库中，有支架产品种类较多，例如TCu宫内节育器（天津市医疗器械厂有限公司，国械注准20143182350等）、VCu宫内节育器（河南雅康药业有限公司，国械注准20193181940）、宫腔形宫内节育器（国械注准20143181850）、MCu功能性宫内节育器（辽宁爱母医疗科技有限公司，国械注准20153180882）、γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器（上海医用缝合针厂有限公司，国械注准20153181952）等。这些产品通过塑料或金属支架的形状在宫腔内保持位置，铜丝或铜套附着在支架上。
固定式宫内节育器则没有支架，铜套管串在手术线上，依靠放置器把顶端固定在子宫底部，铜套管沿宫腔纵向悬垂。由于没有横臂和支架，它对宫腔形态的依赖与有支架产品不同，放置时也需要使用配套的专用放置器完成固定操作，而不是像有支架产品那样经放置管推送后自行展开。
两类产品同属第三类医疗器械，均需由具备相应资质的医疗机构和经过培训的医务人员放置和取出。选择哪一类节育器，应由医生结合受术者的宫腔情况、生育史、既往放置经历等综合判断，不宜根据产品名称或宣传资料自行选择。站内另有T形、V形、O形含铜节育器等专题，可对照阅读不同结构产品的注册信息。
固定式宫内节育器的适用范围与使用要点
不同注册证对适用范围的表述基本一致。国械注准20153181537写为“该产品适用于任何健康、确认未妊娠妇女放置以达到避孕的目的”；国械注准20153180104写为“该产品适用于任何健康，确知未妊娠妇女放置，以达到避孕的目的”；国械注准20153180103（PP型）则写为“该产品适用于育龄妇女分娩后避孕的目的”。由此可见，放置前确认未妊娠是注册证明确提出的前提条件，而PP型产品的使用时机限定在分娩后。
固定式宫内节育器的放置需要借助配套放置器将节育器顶端固定在子宫底部，操作方式与有支架节育器不同，应由具备计划生育技术服务资质的医疗机构、经过该产品操作培训的医务人员完成。放置前应核对包装完好、在有效期内，并按说明书检查放置器和定位块位置；产品为一次性使用无菌器械，包装破损或过期不得使用。
放置后应按医嘱定期复查，确认节育器位置和尾丝情况。出现异常出血、腹痛、尾丝触不到或怀疑节育器脱落、移位等情况时，应及时就医，不要自行牵拉尾丝或尝试取出。节育器到期取出或需要更换时，同样应在医疗机构进行。各产品的禁忌证、不良反应、放置期限和随访要求，以对应注册证附带的产品说明书为准，本文不替代医生的诊疗意见。
固定式宫内节育器注册核对与选购要点
站内可查的有效注册证包括：天津和杰医疗器械有限公司无支架固定式宫内节育器国械注准20153181537（型号IN型、IN/L型，有效期至2030-08-04）、无支架固定式宫内节育器国械注准20153180103（PP型，有效期至2029-09-08）、含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器国械注准20153180104（有效期至2029-07-23）。产品库中同时保留了不少已过期的旧证，例如国械注准20153461537（至2020-08-24）、国械注准20183461594（至2023-02-12）、国械注准20153460103（至2020-01-22）以及多张“国食药监械(准)字”旧证，采购时应在药品监督管理部门公开查询系统中确认证书现行状态。
核对时可重点看四项：一是注册证号、注册人与产品标签、合同一致，商品名不能替代注册产品名称；二是型号规格与临床需求对应，普通型、产后用PP型与含吲哚美辛型的适用时机和组成不同；三是灭菌方式和货架有效期，例如PP型为Co60辐照灭菌，含吲哚美辛型为环氧乙烷灭菌、货架有效期3年；四是放置系统是否完整，包括套管、定位块、放置器以及部分型号配有的子宫探针。
到货验收时检查单包装密封完好、标签信息清晰、批号与有效期可追溯，按说明书要求储存。医疗机构应建立第三类植入性产品的采购和使用记录，保留产品标签、批号信息，便于追溯和不良事件报告。经营企业销售第三类医疗器械须持有相应的经营许可。