灸疗贴

导读

【导读】　　灸疗贴是贴敷于体表使用的一次性理疗贴。多数产品并不点燃艾绒，而是在撕开密封外袋后，依靠贴内铁粉、活性炭、蛭石、食盐和水组成的发热袋持续放热，再配合远红外布、磁片或喷涂铜、铁、锌、镁等元素的TDP理疗层，对局部产生温热和物理作用。站内可查的灸疗贴及相关产品按第二类医疗器械注册，证号分类编码多为09物理治疗器械，也有归入20中医器械的产品，注册适用范围以颈肩腰腿痛、关节疼痛、痛经、寒性胃痛等的辅助治疗为主。

本专题依次介绍灸疗贴的定义与管理类别、结构组成与常见材料、发热原理与性能指标、主要类型与产品命名、适用范围与使用注意事项，以及注册核对与选购要点。同叫灸疗贴的产品，结构和适用范围差别较大，应以各自注册证为准；自发热产品需按说明书控制贴敷时间，防止低温烫伤。

灸疗贴是什么及管理类别

灸疗贴是一类贴敷在体表使用的一次性理疗产品。名称借用了中医“灸”的说法，但从已注册产品的结构看，多数灸疗贴并不点燃艾绒，而是依靠贴内的发热袋在打开包装后持续放热，再配合远红外布、磁片或喷涂金属元素的理疗层，对局部皮肤和软组织产生温热和物理作用。少数产品在发热内容物中加入艾绒粉，或采用隔物灸的设计思路，但整体仍属于物理理疗贴的范畴。

从站内注册证产品库的登记情况看，名为“灸疗贴”以及“远红外灸疗贴”“TDP灸疗贴”“妇科灸疗贴”“胃部灸疗贴”等相关名称的产品均按第二类医疗器械管理，注册证由注册人所在地的省级药品监督管理部门核发。例如晋械注准20192090025、赣械注准20172090172、粤械注准20142090338等证号对应的产品名称均为“灸疗贴”。

按现行注册证编号规则，证号中年份之后的一位数字表示管理类别，随后两位表示分类编码。上述证号中的“2”和“09”说明产品为第二类、归入《医疗器械分类目录》中的物理治疗器械子目录；渝械注准20252200205（妇科灸疗贴）、湘械注准20242200859（穴位灸疗贴）等证号中的“20”则对应中医器械子目录。较早核发的证号多带“26”，对应原分类中的6826物理治疗及康复设备，也有个别产品按6864医用卫生材料及敷料登记。同一类产品归入哪个子目录，应以各自注册证为准。

灸疗贴的结构组成与常见材料

从多份注册证载明的结构及组成看，灸疗贴大体可以分成发热部分、理疗部分、固定部分和包装四块。发热部分通常是一个装有发热内容物的内袋，内容物多为还原铁粉、活性炭、蛭石粉、食盐和水，部分产品还加入高吸水树脂或医用树脂。湘械注准20242090812（胃部灸疗贴）的发热袋含铁粉、活性炭、水、蛭石和食盐，渝械注准20242090299（前列腺灸疗贴）的组成中还列有艾绒粉。

理疗部分的做法差别较大。一类是远红外布或远红外底布，常与磁片组合，例如晋械注准20192090025的灸疗贴由水刺无纺布（远红外布）、医用胶、离型纸、磁片、发热袋和外袋组成；另一类是“TDP元素理疗层”或“特定电磁波灸疗层”，注册资料中描述为由铜、铁、锌、镁等元素组成，或为加热后可释放特定电磁波的氧化物涂层。贵州苗药药业的几款灸疗贴则用含稀土磁粉的膏贴替代单独的磁片。

固定部分包括底布、医用胶或压敏胶条、透气压敏粘胶膜和离型纸，用于把贴片固定在皮肤上，使用前撕去离型纸。部分产品另设温控贴、护肤层或保温层，用于调节传到皮肤表面的温度。外袋起密封作用，晋械注准20192090025载明其外袋由聚酯、铝和聚乙烯组成，铝塑复合材料可以隔绝空气，避免发热内容物在使用前提前反应。

也有不含发热袋的产品沿用了“灸疗贴”的名称。湘械注准20242200859（穴位灸疗贴）的结构仅为无纺布、医用胶、钕铁硼磁片和离型纸，主要依靠磁片贴敷于穴位。可见同叫灸疗贴，内部构成并不统一，判断产品属于哪种做法，要看注册证的结构及组成一栏。

灸疗贴的发热原理与性能指标

多数灸疗贴的热量来自发热袋内的化学反应。还原铁粉在有水和氧气的条件下缓慢氧化，生成铁的氧化物并放出热量；食盐溶于水形成电解质溶液，活性炭吸附空气并与铁粉形成微电池，两者共同加快氧化速度；蛭石疏松多孔，用来保持水分并起一定的保温作用。产品出厂时装在密封外袋里，内容物与空气隔绝，撕开外袋后接触空气，反应开始，贴片逐渐升温并持续放热数小时，直到铁粉基本反应完毕。

部分注册证在结构及组成中列出了性能要求，可以作为了解这类产品的参考。苏械注准20162090358（远红外灸疗贴）规定元素层内元素总重量应≥25mg，治疗温度保持在40℃以上的时间应≥6小时；渝食药监械(准)字2014第2260135号（自热TDP妇科灸疗贴）规定护肤层表面温度不高于65℃，元素层波长范围应为2.5μm～22μm；粤械注准20142090338（灸疗贴）对远红外波长和磁场强度分别作了规定，例如普通型号的远红外波长范围应不窄于5μm～16μm，作用面表面磁场强度应在0.05mT～10.00mT范围内。

这些指标说明，不同产品的设计重点并不相同：有的强调发热持续时间，有的规定远红外波段，有的对磁场强度作出要求。温热作用能够扩张局部血管、促进血液循环，这也是多数注册证适用范围中“促进局部血液循环”表述的依据。至于远红外、磁场和元素层各自的作用大小，注册证并未给出量化结论，宣传时不宜夸大。

需要注意的是，发热贴的温度会受环境温度、贴敷部位、衣物包裹程度和个人体表散热情况影响。渝械注准20232090267（特定电磁波灸疗贴）在适用范围中写明产品“不具有温度保护装置”，以传导方式把热量传到患处，这也提示使用者要留意贴敷时间和皮肤感受。

灸疗贴的主要类型与产品命名

按命名方式看，一种是直接使用通用名称“灸疗贴”。这类产品的适用范围通常覆盖软组织损伤、关节疼痛、颈椎病、腰肌劳损、肩周炎等多种情况，有的在同一张注册证下按型号区分用途。例如晋械注准20162090073和湘械注准20212091710的灸疗贴分为GL-1型（疼痛型）、GL-2型（温经暖宫型）和GL-3型（痛经型），三个型号的适用范围各不相同。

另一种是按部位或病症命名。贵州苗药药业的灸疗贴分别注册为颈椎病灸疗贴、肩周炎灸疗贴、腰痛灸疗贴、风湿关节炎灸疗贴和骨性关节炎灸疗贴，结构相同，适用范围分别对应一种病症；此外还有胃部灸疗贴、妇科灸疗贴、前列腺灸疗贴等。这类名称直接点明使用部位，但适用范围的具体表述仍需对照注册证，不能仅凭名称推断。

还有一种是按技术特点命名，常见的有远红外灸疗贴、TDP灸疗贴、特定电磁波灸疗贴、聚能TDP灸疗贴、自热式柔性灸疗贴和热磁灸疗贴等。其中“TDP”“特定电磁波”一般指贴内设有喷涂金属元素或氧化物涂层的理疗层；“聚能”类产品的注册资料描述为由刚性材料制成的曲面聚焦体，凹面涂有TDP元素粉；“自热式柔性”类产品则由TDP元素理疗层、烫熨疗层、灸疗层和透气压敏粘胶膜等组成。

还有一些特殊组合。粤械注准20172091127（特定电磁波灸疗贴）的DA-70A伤痛型由降温贴和灸疗贴组成，降温贴用于闭合性急性软组织损伤，DA-70B炎痛型只含灸疗贴，用于慢性软组织损伤。站内另有“艾灸贴”“远红外理疗贴”“热敷贴”“隔物灸热疗贴”等专题，产品之间存在交叉，可对照阅读。

灸疗贴的适用范围与使用注意事项

从站内可查的注册证看，灸疗贴的适用范围大致分为几类：一是软组织和骨关节方面，如软组织损伤（非急性期）、关节疼痛、颈椎病、腰肌劳损、肩周炎、风湿性关节炎、骨性关节炎等的辅助治疗；二是妇科方面，如原发性痛经、产后子宫收缩痛、慢性盆腔炎及产妇暖宫的辅助治疗；三是胃肠方面，如寒性胃痛、寒性泄泻、虚寒型便秘的辅助治疗；四是慢性前列腺炎相关症状的辅助治疗。部分产品还注明“适于18岁以上人群”。

这些表述中普遍带有“辅助治疗”字样，说明灸疗贴定位为配合其他诊疗手段使用的理疗产品，不能替代疾病的诊断和规范治疗。疼痛原因不明、症状持续加重，或伴有发热、外伤肿胀明显等情况时，应先就医明确原因。急性软组织损伤早期一般不宜热敷，有的产品为此专门配置了降温贴，并把灸疗贴限定用于慢性损伤。

自发热产品的主要风险是低温烫伤。皮肤长时间接触温度不算很高的热源，也可能出现红斑、水疱等损伤，而且不易及时察觉。使用时应按说明书规定的时间贴敷，不要在睡眠中使用，不要同时叠加热水袋、电热毯等热源，也不宜用衣物或护具把贴片紧紧包裹。皮肤感觉迟钝的人群，如糖尿病患者、老年人以及婴幼儿，更需要家属或医护人员看护，或在医生指导下使用。

皮肤破损、溃疡、湿疹或局部红肿发炎处不宜贴敷；对胶布或贴片材料过敏者应停用。孕妇、经期以及含磁片产品的使用限制，各产品说明书规定不尽相同，佩戴心脏起搏器等植入式电子器械者使用含磁产品前应阅读说明书并咨询医生。使用后出现皮肤发红不退、起疱或瘙痒，应立即揭除并视情况就医。

灸疗贴注册核对与选购要点

灸疗贴按第二类医疗器械管理，购买或采购前可以在药品监督管理部门的数据查询系统输入证号，核对注册人名称、产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围和有效期，确认与外包装和说明书一致。站内注册证产品库中有不少旧格式证号，如“渝食药监械(准)字”“粤食药监械（准）字”开头的证号，以及已延续注册、证号发生变化的产品，应以现行有效的注册证为准。

名称是常见的混淆点。部分商品标题会把灸疗贴、远红外理疗贴、磁疗贴、艾灸贴、热敷贴等名称写在一起，而注册证上的产品名称只有一个。比对时应以注册证载明的产品名称和适用范围为依据，宣传内容超出注册适用范围的，不应作为选购依据。市场上的日用暖贴多不按医疗器械管理，不能标注治疗用途，购买时可以通过是否有医疗器械注册证或备案凭证来区分。

查看产品本身时，可以留意以下几点：外袋是否完好密封，有无漏气鼓包；生产日期和有效期是否清楚；标签上是否注明一次性使用、贴敷时间和注意事项；不同型号是否对应不同部位或用途，如疼痛型、温经暖宫型、痛经型等。含发热袋的产品一旦开封就会开始反应，不宜提前拆开存放。

医疗机构或药店批量采购时，除注册证外，还可以要求供应商提供产品技术要求或检验报告，了解发热温度、持续时间、元素层或磁场强度等指标，并核对生产企业的生产许可信息。储存时应置于阴凉干燥处，避免挤压刺破外袋；使用中如发现可疑不良事件，应停止使用、保留产品和批号信息，并按规定向生产企业和监管部门报告。