超声波妇科治疗仪

导读

【导读】　　超声波妇科治疗仪是利用聚焦超声对宫颈、外阴病变组织进行无创治疗的妇科门诊设备。治疗头把体外产生的超声波聚焦到黏膜下或真皮层的病变组织，借助热效应、空化效应和机械效应处理病变组织，表层和周围正常组织受到的影响相对较小。站内可查到的同名产品均按第二类医疗器械注册，注册证载明的适用范围包括外阴白色病变（外阴上皮内非瘤样病变）、宫颈炎、尖锐湿疣等。

本专题依次介绍超声波妇科治疗仪的定义与管理类别、工作原理、结构组成、适用范围与治疗流程、与臭氧和激光等妇科治疗设备的区分，以及注册核对与采购要点。市面上有名称相近的超声、臭氧组合类设备，其结构和用途应以各自注册证为准；治疗前需明确诊断并排除恶性病变，是否适合治疗由妇科医生判断。

超声波妇科治疗仪是什么及管理类别

超声波妇科治疗仪是妇科门诊使用的一类超声治疗设备。它把体外产生的超声波经治疗头聚焦到宫颈或外阴的病变组织内，在焦点区域释放能量，借助超声的生物学效应处理病变组织，而治疗头经过的表层组织和焦点以外的正常组织受到的影响相对较小。由于治疗过程不需要切开组织，注册证中常把这类治疗描述为“无创治疗”。

从站内注册证产品库的登记情况看，名为“超声波妇科治疗仪”的产品均按第二类医疗器械管理。例如重庆海扶医疗科技股份有限公司的超声波妇科治疗仪，注册证号为渝械注准20192180139，型号规格为CZF、CZF300，该证由原注册证渝械注准20142230026延续而来，原目录分类编码为6823（医用超声仪器及有关设备）。库中还可见苏械注准20252181764等其他地区的同名登记，以及“渝食药监械(准)字2010第2230094号”等旧格式证号。

按现行注册证编号规则，证号中年份之后的一位数字表示管理类别，随后两位表示分类编码。上述新证中的“2”和“18”说明产品为第二类、归入《医疗器械分类目录》中的妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录。市面上还有名称相近、把超声与臭氧、雾化等功能组合在一起的产品，它们的结构组成和适用范围与单纯的超声波妇科治疗仪不同，采购和使用时应以各自注册证载明的内容为准。

超声波妇科治疗仪的工作原理

超声波是频率高于人耳听阈的机械波，能够在软组织中传播，并且可以像光线经过透镜一样被聚焦。超声波妇科治疗仪的治疗头内装有超声换能器和声透镜或聚焦结构，主机提供驱动信号，换能器产生的超声波经过耦合介质进入组织，在设定深度形成能量集中的焦域。焦域以外的组织，单位面积接受的声能较低，所以受到的影响相对有限。

在焦域内，组织吸收声能后温度在短时间内升高，这是热效应；超声的正负压交替作用会使组织内的微小气核振荡甚至破裂，这是空化效应；声波本身的振动和辐射力还会带来机械效应。厂商公开资料介绍，治疗宫颈炎时，能量从宫颈感染组织的深面开始作用，黏膜下的炎症浸润细胞和病变组织先受到破坏，而作为结构支架的宫颈间质相对完整地保留，新生组织沿支架修复创面。

用于外阴上皮内非瘤样病变（俗称外阴白色病变）时，厂商资料描述的作用方式是把焦域放在真皮层，使真皮内的病变组织以及其中的微小血管和神经末梢发生变性，随后局部微循环和神经末梢营养得到改善，从而缓解瘙痒等症状、促进皮肤黏膜恢复。以上是设备设计所依据的作用机理，具体疗效受病变类型、范围和个体差异影响。

这种“由内向外”的作用方式，是超声波妇科治疗仪与激光、微波、电灼等表面治疗方式的主要区别。后者的能量通常从组织表面向深处传导，表层先受到作用；聚焦超声则可以让表层组织承受较少的能量，而在深部形成治疗区。治疗剂量需要根据病变面积和组织对声能的吸收情况调整，操作者应按说明书和经过培训的方案设置参数。

超声波妇科治疗仪的结构组成

根据渝械注准20192180139注册证的登记信息，该超声波妇科治疗仪的结构及组成为：主机、治疗枪、治疗头、一次性使用治疗头套、水箱、软件、承载车和脚踏开关。不同注册人的产品在组成上可能有差异，选型时应逐项对照各自注册证，下面按功能介绍这些部件的一般作用。

主机是设备的控制和功率部分，内含超声功率源和控制电路，配合软件完成参数设置、治疗计时、状态显示和故障提示等功能。厂商对CZF300型的介绍中提到病历管理和打印、治疗信息USB读取、水循环流量检测和超声能量校准等功能，说明这一代产品在软件和安全监测方面做了扩展，具体功能以所购型号的说明书为准。

治疗枪和治疗头是能量输出部分。治疗头内装超声换能器，医生手持治疗枪，将治疗头对准宫颈或外阴病变部位进行扫描治疗。一次性使用治疗头套套在治疗头外，既隔离患者与治疗头，也减少交叉感染的风险，属于需要随治疗量配备的耗材。水箱为治疗头提供循环用水，用于声耦合和散热，水循环状态会影响能量传递，因此部分型号设有流量检测。

承载车用于安放主机和附件，便于在诊室内移动；脚踏开关让医生在双手持枪和窥器的情况下控制超声输出的开始与停止。设备日常维护涉及水箱换水、管路检查、治疗头清洁和能量校准等内容，医疗机构应按说明书建立维护记录，并配备足量的一次性治疗头套。

超声波妇科治疗仪的适用范围与治疗流程

渝械注准20192180139注册证载明，该产品适用于妇科外阴白色病变（外阴上皮内非瘤样病变）、宫颈炎、尖锐湿疣等适应症的无创治疗。其他同名产品的适用范围可能有所不同，医疗机构开展治疗时应以所用设备注册证和说明书的表述为准，不宜超出注册范围宣传或使用。

开始治疗前，医生需要通过妇科检查和必要的宫颈筛查明确诊断，宫颈病变要先排除恶性或癌前病变，外阴病变在必要时也应做病理检查。处于妊娠期、月经期，生殖道存在急性炎症，或者有说明书列出的其他禁忌情况时，一般不安排治疗。临床文献报道的宫颈治疗多选择在月经干净后数天内进行，具体时间安排以医生判断为准。

治疗宫颈时，患者排空膀胱后取膀胱截石位，医生常规消毒外阴、阴道，用窥器暴露宫颈，在病变部位涂布耦合剂，再将套好一次性头套的治疗头贴近宫颈，按预设参数沿一定路线扫描病变区及其边缘。外阴病变治疗前通常需要局部麻醉，治疗范围覆盖病变区和少量边缘正常组织。治疗终点主要依靠医生观察局部组织变化来判断。

治疗后，局部可能出现分泌物增多、少量出血或轻度水肿等反应，医生会交代护理注意事项和复查时间，例如保持外阴清洁、在一段时间内避免性生活和盆浴等。复查时评估创面修复情况，必要时再次治疗。上述流程是一般做法的概括，实际操作应遵循设备说明书和医疗机构的诊疗规范。

超声波妇科治疗仪与臭氧、激光等妇科治疗设备的区分

超声波妇科治疗仪使用的是聚焦超声能量，焦域可以落在黏膜下或真皮层，表层组织受到的影响较小，注册适用范围集中在宫颈炎、外阴上皮内非瘤样病变和尖锐湿疣等。它的操作需要配合耦合剂和水循环，治疗过程中医生手持治疗枪按路线扫描，对操作培训有一定要求。

臭氧妇科治疗仪则以医用臭氧为主要作用因子，多通过冲洗、雾化或熏蒸的方式作用于阴道和宫颈表面，常用于阴道炎症的辅助治疗。市面上有把超声、臭氧和雾化功能组合在一台设备中的产品，名称中可能同时出现“超声波”和“臭氧”，但这类组合设备的结构和适用范围应按其自身注册证判断。站内已另有“超声波臭氧雾化妇科治疗仪”“臭氧妇科治疗仪”“红光妇科治疗仪”等专题，可对照阅读。

激光、微波和高频电类设备在妇科门诊中同样用于部分宫颈和外阴病变的治疗。这些设备主要依靠热效应作用于组织表面，或用于切除、凝固病变组织，治疗后局部常有结痂和脱痂过程。宫颈环形电切等术式还能获得组织标本，用于病理诊断，这是聚焦超声治疗不具备的。

不同设备之间没有简单的优劣之分，适合哪种方式取决于病变性质、范围、患者的生育需求以及医疗机构的设备与技术条件。对医疗机构来说，设备配置时可以从注册适用范围、治疗方式、耗材配置、操作培训和维护要求等方面比较，并由妇科医生参与评估，而不是只看设备名称。

超声波妇科治疗仪注册核对与采购要点

超声波妇科治疗仪按第二类医疗器械管理，注册证由注册人所在地的省级药品监督管理部门核发。采购前可在药监部门的数据查询系统输入证号，核对注册人名称、产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围和有效期，确认与供货设备一致。库中部分同名产品使用“渝食药监械(准)字”等旧格式证号，或已办理延续注册、证号发生变化，应以现行有效的注册证为准。

名称是另一处需要留意的地方。部分商品标题会把“超声波妇科治疗仪”与臭氧、雾化、透化等功能写在一起，而实际注册证的产品名称和结构组成可能完全不同。比对时应以注册证载明的产品名称和适用范围为依据，必要时要求供应商提供注册证、产品技术要求和说明书，不以宣传资料代替注册证内容。

配置时要把耗材和使用成本一并考虑。一次性使用治疗头套需要随治疗量持续采购，应确认其是否包含在注册证结构组成中、供货是否稳定；耦合剂、水箱用水等也需按说明书准备。设备的超声输出关系到治疗安全，应了解厂家提供的能量校准方式、校准周期和故障处理流程。

验收和使用阶段，设备到货后应核对铭牌、型号、序列号和随机文件，由厂家完成安装调试和操作培训，医疗机构保存验收记录。日常使用中按说明书做好治疗头清洁、水箱换水和管路检查，定期维护。使用中发现可疑不良事件或设备故障，应停止使用、记录情况，并按规定向厂家和监管部门报告。