医用培养/恒温箱 编号 22-14-01
品名举例：二氧化碳培养箱；恒温培养箱；生化培养箱；培养箱；血小板振荡器及恒温箱系统；血小板恒温保存箱；厌氧培养箱
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(医用培养/恒温箱) | 二氧化碳培养箱 | 培养箱I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(医用培养/恒温箱) | 二氧化碳培养箱 | 培养箱I |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864 CO2培养箱/医用恒温培养箱 Class II | 二氧化碳培养箱 | incubator for cell/blood Class II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9衍生(医用培养箱有源控温→B) | 二氧化碳培养箱 | 有源培养设备，中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般-管理 | 药机法：CO2/恒温培养箱(实验室环境箱=一般)；血小板恒温保存箱(保存输注用血小板)偏管理 | 二氧化碳培养箱、血小板恒温保存箱 | 区间因含血液成分保存用途 |