病理分析前样本处理仪器 编号 22-12-02
品名举例：轮转式切片机；平推式切片机；振动式切片机；冷冻切片机；液基薄层细胞制片机；组织脱水机；半封闭组织脱水机；微波组织脱水机；包埋机；包埋机热台；包埋机冷台；细胞离心涂片机；液基超薄层细胞自动涂片机；全自动免疫组化染色机；全自动特殊染色机；全自动单独滴染染色机；全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机；全自动单独滴染HE染色机；革兰喷洒式染色机；抗酸浸渍染色机；线性染色机；抗原修复仪；全自动抗原修复仪；抗原热修复仪；全自动玻片处理系统；全自动脱蜡抗原修复仪；细胞过滤器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(病理切片机) | 轮转式切片机 | 切片机I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(病理切片机) | 轮转式切片机 | 切片机I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 864 病理切片机/组织脱水/包埋/染色机 Class I | 轮转式切片机 | histology equipment Class I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则9衍生(病理分析前样本处理设备→A-B) | 组织脱水机 | 样本前处理，中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：病理切片/脱水/包埋/染色机(样本前处理)→クラスI(一般) | 轮转式切片机、组织脱水机、包埋机 | 病理样本前处理 |